VEGF Gene Transfer for Diabetic Neuropathy
10. listopadu 2010 aktualizováno: Losordo, Douglas, M.D.
p.VGI.1 (VEGF2) Gene Transfer for Diabetic Neuropathy
This gene therapy study is being conducted to evaluate intramuscular gene transfer using VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) in patients with diabetic neuropathy in the legs.
This condition causes a decrease in feeling and sensation due to diabetes.
VEGF is DNA, or genetic material that is injected into the muscles of the leg.
Once in the leg, it has been shown to cause new blood vessels to grow under a variety of conditions.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center Cardiovascular Research/DVM-4-SMC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Neuropathy Research Center, Neurological Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
To be eligible to enroll and remain in the study, patients must meet the following criteria:
- Be at least 21 years old.
- Have type I or type II diabetes mellitus and require oral anti-hyperglycemic agents or insulin.
- Have peripheral neuropathy related to diabetes.
Exclusion criteria
Patients are to be excluded from the trial if any of the following conditions are met:
- Have a history of cancer (other than non-melanoma skin cancer or in-situ cervical cancer) in the last five years.
- Be unable to meet study requirements, including approximately 7-9 out-patient visits over a 12 month period.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
3 sets of injections, at 2 week intervals
|
|
Aktivní komparátor: 1
VEGF
|
3 sets of injections, at 2 week intervals
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan H Ropper, M.D., Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2003
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB-IND 11572
- NIH #0104-467
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .