- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00056290
VEGF Gene Transfer for Diabetic Neuropathy
10. November 2010 aktualisiert von: Losordo, Douglas, M.D.
p.VGI.1 (VEGF2) Gene Transfer for Diabetic Neuropathy
This gene therapy study is being conducted to evaluate intramuscular gene transfer using VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) in patients with diabetic neuropathy in the legs.
This condition causes a decrease in feeling and sensation due to diabetes.
VEGF is DNA, or genetic material that is injected into the muscles of the leg.
Once in the leg, it has been shown to cause new blood vessels to grow under a variety of conditions.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center Cardiovascular Research/DVM-4-SMC
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Neuropathy Research Center, Neurological Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
To be eligible to enroll and remain in the study, patients must meet the following criteria:
- Be at least 21 years old.
- Have type I or type II diabetes mellitus and require oral anti-hyperglycemic agents or insulin.
- Have peripheral neuropathy related to diabetes.
Exclusion criteria
Patients are to be excluded from the trial if any of the following conditions are met:
- Have a history of cancer (other than non-melanoma skin cancer or in-situ cervical cancer) in the last five years.
- Be unable to meet study requirements, including approximately 7-9 out-patient visits over a 12 month period.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
3 sets of injections, at 2 week intervals
|
Aktiver Komparator: 1
VEGF
|
3 sets of injections, at 2 week intervals
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allan H Ropper, M.D., Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BB-IND 11572
- NIH #0104-467
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