Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-2 and Stem Cell Factor in Treating Patients With AIDS or AIDS-Related Cancer

30. ledna 2013 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

A Phase I Study Of Low-Dose Subcutaneous Interleukin 2 (IL-2) And Stem Cell Factor (r-metHuSCF) For Patients With AIDS And AIDS-Associated Malignancy

RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells. Stem cell factor may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of cancer therapy.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining interleukin-2 with stem cell factor in treating patients who have AIDS or AIDS-related cancer.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and toxicity of low-dose interleukin-2 and stem cell factor in patients with AIDS or AIDS-related malignancies.
  • Determine the immune status of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of stem cell factor.

Patients receive interleukin-2 (IL-2) subcutaneously (SC) six days a week and stem cell factor SC three times a week for 8 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of stem cell factor until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional cohort of 3 patients receives treatment at the MTD.

Patients are followed every 2 weeks for 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-18 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of HIV-1 by ELISA, Western blot, polymerase chain reaction, or other documentation
  • Must have had 1 of the following AIDS-defining illnesses:

    • Opportunistic infection
    • Opportunistic malignancy (excluding CNS involvement)
    • CD4 T-cell count less than 200/mm^3 (but currently greater than 20/mm^3)
  • Receiving antiretroviral therapy
  • No concurrent Kaposi's sarcoma

    • Prior Kaposi's sarcoma in complete response allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute granulocyte count greater than 1,000/mm^3*
  • Hemoglobin at least 10 g/dL*
  • Platelet count greater than 50,000/mm^3* NOTE: *Transfusions and growth factors allowed in order to increase or maintain counts

Hepatic

  • No major hepatic dysfunction evidenced by encephalopathy, ascites, or varices
  • Bilirubin no greater than 2 mg/dL
  • INR no greater than 1.5

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No prior angioedema
  • No uncontrolled hypertension (i.e., diastolic blood pressure greater than 115 mmHg)
  • No unstable angina
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No congestive heart failure
  • No coronary angioplasty within the past 6 months
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmia

Pulmonary

  • No history of seasonal or recurrent asthma within the past 10 years
  • No concurrent asthmatic symptoms (e.g., wheezing) related to a current respiratory tract infection

Immunologic

  • No prior positive allergy test (skin or radioallergosorbent test) for insect venoms
  • No known allergy to E. coli-derived products
  • No prior anaphylactic events manifested by disseminated urticaria, laryngeal edema, and/or bronchospasm
  • Drug allergies manifested solely by rash and/or urticaria allowed
  • No recurrent urticaria (isolated episode of urticaria allowed)
  • No other active uncontrolled infection (including one with current symptoms of bronchoconstriction)
  • No fever of 38.2° C or higher

    • Fevers due to B symptoms allowed

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior or concurrent CNS malignancy
  • No poorly controlled diabetes
  • No other significant nonmalignant disease
  • No other malignancy except those in stable partial response or stable complete response (no evidence of progressive disease for at least 8 weeks after therapy for the malignancy)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Hematopoietic in Patient Characteristics
  • No prior stem cell factor
  • No concurrent interleukin-11 for thrombocytopenia

Chemotherapy

  • No concurrent chemotherapy for malignancy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent enrollment on any other protocol utilizing an investigational drug
  • No concurrent beta adrenergic blocking agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zale P. Bernstein, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit