Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-2 and Stem Cell Factor in Treating Patients With AIDS or AIDS-Related Cancer

30 januari 2013 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

A Phase I Study Of Low-Dose Subcutaneous Interleukin 2 (IL-2) And Stem Cell Factor (r-metHuSCF) For Patients With AIDS And AIDS-Associated Malignancy

RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells. Stem cell factor may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of cancer therapy.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining interleukin-2 with stem cell factor in treating patients who have AIDS or AIDS-related cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and toxicity of low-dose interleukin-2 and stem cell factor in patients with AIDS or AIDS-related malignancies.
  • Determine the immune status of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of stem cell factor.

Patients receive interleukin-2 (IL-2) subcutaneously (SC) six days a week and stem cell factor SC three times a week for 8 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of stem cell factor until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional cohort of 3 patients receives treatment at the MTD.

Patients are followed every 2 weeks for 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-18 patients will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of HIV-1 by ELISA, Western blot, polymerase chain reaction, or other documentation
  • Must have had 1 of the following AIDS-defining illnesses:

    • Opportunistic infection
    • Opportunistic malignancy (excluding CNS involvement)
    • CD4 T-cell count less than 200/mm^3 (but currently greater than 20/mm^3)
  • Receiving antiretroviral therapy
  • No concurrent Kaposi's sarcoma

    • Prior Kaposi's sarcoma in complete response allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute granulocyte count greater than 1,000/mm^3*
  • Hemoglobin at least 10 g/dL*
  • Platelet count greater than 50,000/mm^3* NOTE: *Transfusions and growth factors allowed in order to increase or maintain counts

Hepatic

  • No major hepatic dysfunction evidenced by encephalopathy, ascites, or varices
  • Bilirubin no greater than 2 mg/dL
  • INR no greater than 1.5

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No prior angioedema
  • No uncontrolled hypertension (i.e., diastolic blood pressure greater than 115 mmHg)
  • No unstable angina
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No congestive heart failure
  • No coronary angioplasty within the past 6 months
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmia

Pulmonary

  • No history of seasonal or recurrent asthma within the past 10 years
  • No concurrent asthmatic symptoms (e.g., wheezing) related to a current respiratory tract infection

Immunologic

  • No prior positive allergy test (skin or radioallergosorbent test) for insect venoms
  • No known allergy to E. coli-derived products
  • No prior anaphylactic events manifested by disseminated urticaria, laryngeal edema, and/or bronchospasm
  • Drug allergies manifested solely by rash and/or urticaria allowed
  • No recurrent urticaria (isolated episode of urticaria allowed)
  • No other active uncontrolled infection (including one with current symptoms of bronchoconstriction)
  • No fever of 38.2° C or higher

    • Fevers due to B symptoms allowed

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior or concurrent CNS malignancy
  • No poorly controlled diabetes
  • No other significant nonmalignant disease
  • No other malignancy except those in stable partial response or stable complete response (no evidence of progressive disease for at least 8 weeks after therapy for the malignancy)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Hematopoietic in Patient Characteristics
  • No prior stem cell factor
  • No concurrent interleukin-11 for thrombocytopenia

Chemotherapy

  • No concurrent chemotherapy for malignancy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent enrollment on any other protocol utilizing an investigational drug
  • No concurrent beta adrenergic blocking agents

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zale P. Bernstein, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2003

Första postat (Uppskatta)

9 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aldesleukin

3
Prenumerera