- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00058045
Interleukin-2 and Stem Cell Factor in Treating Patients With AIDS or AIDS-Related Cancer
A Phase I Study Of Low-Dose Subcutaneous Interleukin 2 (IL-2) And Stem Cell Factor (r-metHuSCF) For Patients With AIDS And AIDS-Associated Malignancy
RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells. Stem cell factor may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of cancer therapy.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining interleukin-2 with stem cell factor in treating patients who have AIDS or AIDS-related cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the safety and toxicity of low-dose interleukin-2 and stem cell factor in patients with AIDS or AIDS-related malignancies.
- Determine the immune status of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of stem cell factor.
Patients receive interleukin-2 (IL-2) subcutaneously (SC) six days a week and stem cell factor SC three times a week for 8 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of stem cell factor until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional cohort of 3 patients receives treatment at the MTD.
Patients are followed every 2 weeks for 1 month.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-18 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of HIV-1 by ELISA, Western blot, polymerase chain reaction, or other documentation
Must have had 1 of the following AIDS-defining illnesses:
- Opportunistic infection
- Opportunistic malignancy (excluding CNS involvement)
- CD4 T-cell count less than 200/mm^3 (but currently greater than 20/mm^3)
- Receiving antiretroviral therapy
No concurrent Kaposi's sarcoma
- Prior Kaposi's sarcoma in complete response allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 80-100%
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute granulocyte count greater than 1,000/mm^3*
- Hemoglobin at least 10 g/dL*
- Platelet count greater than 50,000/mm^3* NOTE: *Transfusions and growth factors allowed in order to increase or maintain counts
Hepatic
- No major hepatic dysfunction evidenced by encephalopathy, ascites, or varices
- Bilirubin no greater than 2 mg/dL
- INR no greater than 1.5
Renal
- Not specified
Cardiovascular
- No prior angioedema
- No uncontrolled hypertension (i.e., diastolic blood pressure greater than 115 mmHg)
- No unstable angina
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No congestive heart failure
- No coronary angioplasty within the past 6 months
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmia
Pulmonary
- No history of seasonal or recurrent asthma within the past 10 years
- No concurrent asthmatic symptoms (e.g., wheezing) related to a current respiratory tract infection
Immunologic
- No prior positive allergy test (skin or radioallergosorbent test) for insect venoms
- No known allergy to E. coli-derived products
- No prior anaphylactic events manifested by disseminated urticaria, laryngeal edema, and/or bronchospasm
- Drug allergies manifested solely by rash and/or urticaria allowed
- No recurrent urticaria (isolated episode of urticaria allowed)
- No other active uncontrolled infection (including one with current symptoms of bronchoconstriction)
No fever of 38.2° C or higher
- Fevers due to B symptoms allowed
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior or concurrent CNS malignancy
- No poorly controlled diabetes
- No other significant nonmalignant disease
- No other malignancy except those in stable partial response or stable complete response (no evidence of progressive disease for at least 8 weeks after therapy for the malignancy)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Hematopoietic in Patient Characteristics
- No prior stem cell factor
- No concurrent interleukin-11 for thrombocytopenia
Chemotherapy
- No concurrent chemotherapy for malignancy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- No concurrent enrollment on any other protocol utilizing an investigational drug
- No concurrent beta adrenergic blocking agents
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zale P. Bernstein, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Aldesleukin
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 99-11
- RPCI-RP-9911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .