Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainová náplast při léčbě pacientů s rakovinou s neuropatickou bolestí po operaci

27. června 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Účinnost lidokainové náplasti při léčbě pooperační neuropatické bolesti u pacientů s rakovinou: dvojitě zaslepená zkřížená studie fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Lidokainová náplast může být účinná při zmírnění necitlivosti, brnění a dalších příznaků neuropatie. Dosud není známo, zda je lidokainová náplast účinná při léčbě neuropatie u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje lidokainovou náplast, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s náplastí s placebem při zmírnění necitlivosti, brnění a dalších příznaků neuropatie u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda lidokainová náplast oproti placebu zlepšuje pooperační neuropatickou bolest u pacientů s rakovinou.
  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte vliv těchto režimů na náladové stavy, funkční schopnosti a celkovou kvalitu života těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle etiologie bolesti (operace prsu vs. operace plic vs. amputace vs. jiné), délky trvání bolesti (1–3 měsíce vs. 4–6 měsíců vs. více než 6 měsíců) a aktuálního analgetického režimu (opioidy [včetně tramadolu] vs antidepresiva vs antikonvulziva vs kombinace vs jiná vs žádná). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají lidokainovou transdermální náplast (až 3 náplasti) aplikovanou přímo na bolestivé místo po dobu 18 hodin jednou denně. Léčba pokračuje po dobu 4 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Na konci 4. týdne pacienti přecházejí do ramene II.
  • Rameno II: Pacienti dostávají placebo transdermální náplast aplikovanou na bolestivé místo jako v rameni I. Na konci 4. týdne pacienti přecházejí do ramene I.

Bolest a kvalita života se hodnotí na začátku a ve 4. a 8. týdnu.

Pacienti jsou sledováni po 3-7 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 100 pacientů (50 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Providence Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Associates in Womens Health, P.A. - North Review
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Spojené státy, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-5100
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Spojené státy, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Spojené státy, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Spojené státy, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Surgical Specialists
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Spojené státy, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Podstoupil chirurgický zákrok pro diagnostiku nebo léčbu rakoviny

  • Pociťování přetrvávající bolesti po dobu nejméně 1 měsíce

    • Bolest musí mít neuropatické rysy (např. pálení, střelba, bodání, brnění nebo bolest při lehkém dotyku)
    • Anatomicky související s místem chirurgického zákroku a kompatibilní s poraněním nervu
    • Hodnocení bolesti alespoň 4 z 10 na stupnici bolesti
  • Žádná bolest více etiologií v navrženém místě léčby (např. bolest neuropatického a svalového nebo kosterního původu)
  • Bolestivá oblast nesmí být větší, než je možné pokrýt 3 lidokainovými náplastmi* POZNÁMKA: *Velikost každé náplasti je 5,5 x 4 palce
  • Žádné kožní onemocnění, rozpad, infekce nebo extrémní ztenčení v místě bolesti
  • Žádná malignita kůže nebo měkkých tkání v bolestivé oblasti

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • AST ≤ 2násobek horní hranice normálu

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Umět porozumět a vyplnit dotazníky
  • Žádná nedávná anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Žádný duševní nebo psychiatrický stav, který by bránil udělení informovaného souhlasu
  • Žádná anamnéza alergické reakce nebo intolerance lidokainu nebo jiných amidových lokálních anestetik (např.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí neurotoxická chemoterapie* s bolestí ve stejné oblasti jako pooperační neuropatická bolest, s výjimkou bolesti, která byla přítomna před podáním neurotoxické chemoterapie
  • Žádná souběžná neurotoxická chemoterapie* POZNÁMKA: *Včetně taxanů (např. paklitaxel nebo docetaxel), sloučenin na bázi platiny (např. cisplatina nebo karboplatina) nebo vinca alkaloidů (např. vinkristin nebo vinblastin)

Endokrinní terapie

  • Více než 7 dní od předchozích lokálních kortikosteroidů na bolestivé místo
  • Během účasti ve studii nesmí být zahájeny žádné nové kortikosteroidy

Radioterapie

  • Žádná současná radioterapie bolestivé oblasti

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Více než 7 dní od jiných předchozích lokálních léků na bolestivé místo (včetně kapsaicinu)
  • Žádná změna současného analgetického režimu během posledních 10 dnů

  • Během účasti ve studii nesmí být zahájena žádná nová analgetika nebo adjuvantní léky (např. antidepresiva, antikonvulziva nebo anxiolytika).

    • Jsou povoleny souběžné stabilní dávky neopioidních, opioidních a adjuvantních analgetik (včetně antidepresiv nebo antikonvulziv)
  • Žádná souběžná antiarytmika třídy I (např. tokainid a mexiletin)
  • Současné promazávání pokožky a opalovací krémy jsou povoleny za předpokladu, že nejsou silně aplikovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokainová náplast
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali náplast nebo náplasti (maximálně 3 současně) přímo na postiženou oblast. Náplast (náplasti) by měla být aplikována během hodin bdění a poté by měla být ponechána nepřetržitě po dobu přibližně 18 hodin nebo do obvyklého spánku.
Lék: lidokain
Komparátor placeba: Placebo náplast
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali náplast nebo náplasti (maximálně 3 současně) přímo na postiženou oblast. Náplast (náplasti) by měla být aplikována během hodin bdění a poté by měla být ponechána nepřetržitě po dobu přibližně 18 hodin nebo do obvyklého spánku.
Jiný: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest hodnocená krátkou formou krátkého inventáře bolesti, škálou bolesti při neuropatii, globálním dojmem změny subjektu, škálou katastrofizující bolest, krátkým profilem stavu nálady a kvalitou života NCCTG
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Výskyt každé toxicity hlášené v každém období léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Maximální hlášená závažnost každé toxicity
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Distribuce celkového skóre toxicity
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl pacientů, kteří při dokončení studie uvádějí, že preferují lidokainovou náplast nebo placebo
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl pacientů, kteří předčasně ukončí léčbu
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N01CB
  • CDR0000288824 (Identifikátor registru: NCI Physician Reference Desk)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit