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Lidocain-Pflaster bei der Behandlung von Krebspatienten mit neuropathischen Schmerzen nach einer Operation

27. Juni 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Die Wirksamkeit von Lidocainpflastern bei der Behandlung postoperativer neuropathischer Schmerzen bei Krebspatienten: Eine doppelblinde Crossover-Studie der Phase III

BEGRÜNDUNG: Ein Lidocain-Pflaster kann bei der Linderung von Taubheitsgefühl, Kribbeln und anderen Symptomen einer Neuropathie wirksam sein. Es ist noch nicht bekannt, ob ein Lidocain-Pflaster bei der Behandlung von Neuropathie bei Patienten, die sich einer Krebsoperation unterzogen haben, wirksam ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird das Lidocain-Pflaster untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo-Pflaster bei der Linderung von Taubheitsgefühl, Kribbeln und anderen Symptomen einer Neuropathie bei Patienten wirkt, die sich einer Krebsoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob ein Lidocain-Pflaster im Vergleich zu Placebo postoperative neuropathische Schmerzen bei Krebspatienten lindert.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser Therapien auf den Stimmungszustand, die funktionellen Fähigkeiten und die allgemeine Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Patienten werden nach der Ätiologie der Schmerzen (Brustoperation vs. Lungenoperation vs. Amputation vs. andere), der Schmerzdauer (1–3 Monate vs. 4–6 Monate vs. mehr als 6 Monate) und dem aktuellen Analgetikaschema (Opioide [einschließlich Tramadol]) stratifiziert. vs. Antidepressiva vs. Antikonvulsiva vs. Kombination vs. andere vs. keine). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten einmal täglich 18 Stunden lang ein transdermales Lidocain-Pflaster (bis zu 3 Pflaster), das direkt auf die schmerzende Stelle aufgetragen wird. Die Behandlung wird 4 Wochen lang fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten. Am Ende der vierten Woche wechseln die Patienten zu Arm II.
  • Arm II: Die Patienten erhalten ein transdermales Placebo-Pflaster, das wie in Arm I auf die schmerzende Stelle aufgetragen wird. Am Ende der vierten Woche wechseln die Patienten zu Arm I.

Schmerzen und Lebensqualität werden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 8 beurteilt.

Die Patienten werden nach 3–7 Tagen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 100 Patienten (50 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Providence Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, P.A. - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-5100
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Vereinigte Staaten, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Vereinigte Staaten, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Surgical Specialists
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Hat sich einem chirurgischen Eingriff zur Krebsdiagnose oder -behandlung unterzogen

  • Seit mindestens einem Monat anhaltende Schmerzen verspüren

    • Der Schmerz muss neuropathische Merkmale aufweisen (z. B. Brennen, Schießen, Stechen, Kribbeln oder Schmerz bei leichter Berührung).
    • Anatomisch mit der Operationsstelle verwandt und mit Nervenverletzungen kompatibel
    • Schmerzbewertung von mindestens 4 von 10 auf der Schmerzskala
  • Keine Schmerzen unterschiedlicher Ursache an der vorgesehenen Behandlungsstelle (z. B. Schmerzen neuropathischen und muskulären oder skelettalen Ursprungs)
  • Der schmerzende Bereich darf nicht größer sein, als von 3 Lidocain-Pflastern* abgedeckt werden kann. HINWEIS: *Jede Pflastergröße beträgt 5,5 x 4 Zoll
  • Keine Hauterkrankung, Hautschädigung, Infektion oder extreme Ausdünnung an der Schmerzstelle
  • Keine Haut- oder Weichteilmalignität im schmerzenden Bereich

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann Fragebögen verstehen und ausfüllen
  • Kein aktueller oder gleichzeitiger Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Kein psychischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber Lidocain oder anderen Amid-Lokalanästhetika (z. B. Bupivacain)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige neurotoxische Chemotherapie* mit Schmerzen im gleichen Bereich wie postoperative neuropathische Schmerzen, mit Ausnahme der Schmerzen, die vor der Verabreichung der neurotoxischen Chemotherapie vorhanden waren
  • Keine gleichzeitige neurotoxische Chemotherapie* HINWEIS: *Einschließlich Taxane (z. B. Paclitaxel oder Docetaxel), platinbasierte Verbindungen (z. B. Cisplatin oder Carboplatin) oder Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin oder Vinblastin)

Endokrine Therapie

  • Mehr als 7 Tage seit der letzten topischen Anwendung von Kortikosteroiden im schmerzenden Bereich
  • Während der Studienteilnahme dürfen keine neuen Kortikosteroide begonnen werden

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie des schmerzenden Bereichs

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Mehr als 7 Tage seit der vorherigen Einnahme anderer topischer Medikamente auf den schmerzenden Bereich (einschließlich Capsaicin)
  • Keine Änderung des aktuellen Analgetika-Regimes innerhalb der letzten 10 Tage

  • Während der Studienteilnahme dürfen keine neuen schmerzstillenden oder adjuvanten Medikamente (z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva oder Anxiolytika) eingeführt werden

    • Gleichzeitige stabile Dosen von Nicht-Opioid-, Opioid- und adjuvanten Analgetika sind zulässig (einschließlich Antidepressiva oder Antikonvulsiva).
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Tocainid und Mexiletin)
  • Gleichzeitiges Auftragen von Gleitmitteln und Sonnenschutzmitteln auf die Haut ist erlaubt, sofern sie nicht zu stark aufgetragen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Pflaster
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein oder mehrere Pflaster (maximal 3 gleichzeitig) direkt auf den betroffenen Bereich aufzutragen. Das bzw. die Pflaster sollten während der Wachstunden aufgetragen werden und dann etwa 18 Stunden lang oder bis zur üblichen Schlafenszeit ununterbrochen darauf belassen werden.
Arzneimittel: Lidocain
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein oder mehrere Pflaster (maximal 3 gleichzeitig) direkt auf den betroffenen Bereich aufzutragen. Das bzw. die Pflaster sollten während der Wachstunden aufgetragen werden und dann etwa 18 Stunden lang oder bis zur üblichen Schlafenszeit ununterbrochen darauf belassen werden.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensitätsbewertung (NRS)
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen, bewertet anhand des kurzen Schmerzinventars (Kurzform), der Neuropathie-Schmerzskala, des globalen Eindrucks des Subjekts von Veränderungen, der Schmerzkatastrophenskala, des Profils der Stimmungszustände (Kurzform) und der NCCTG-Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Inzidenz jeder in jedem Behandlungszeitraum gemeldeten Toxizität
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Maximaler Schweregrad jeder Toxizität
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Verteilung der Gesamttoxizitätsbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Patienten, die nach Abschluss der Studie angeben, dass sie Lidocainpflaster oder Placebo bevorzugen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrechen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N01CB
  • CDR0000288824 (Registrierungskennung: NCI Physician Reference Desk)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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