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Patch di lidocaina nel trattamento di pazienti affetti da cancro con dolore neuropatico dopo l'intervento chirurgico

27 giugno 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

L'efficacia del cerotto alla lidocaina nella gestione del dolore neuropatico postoperatorio nei pazienti affetti da cancro: uno studio crossover di fase III in doppio cieco

RAZIONALE: Un cerotto di lidocaina può essere efficace nell'alleviare intorpidimento, formicolio e altri sintomi di neuropatia. Non è ancora noto se un cerotto alla lidocaina sia efficace nel trattamento della neuropatia nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il cerotto alla lidocaina per vedere come funziona rispetto a un cerotto placebo nell'alleviare l'intorpidimento, il formicolio e altri sintomi della neuropatia nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se un cerotto alla lidocaina rispetto al placebo migliora il dolore neuropatico postoperatorio nei pazienti oncologici.
  • Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
  • Confronta l'effetto di questi regimi sugli stati dell'umore, sulle capacità funzionali e sulla qualità complessiva della vita di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base all'eziologia del dolore (chirurgia mammaria vs chirurgia polmonare vs amputazione vs altro), durata del dolore (1-3 mesi vs 4-6 mesi vs più di 6 mesi) e attuale regime analgesico (oppioidi [incluso tramadolo] vs antidepressivi vs anticonvulsivanti vs combinazione vs altro vs nessuno). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono un cerotto transdermico di lidocaina (fino a 3 cerotti) applicato direttamente sulla zona dolorante per 18 ore una volta al giorno. Il trattamento continua per 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. Alla fine della settimana 4, i pazienti passano al braccio II.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un cerotto transdermico placebo applicato all'area dolorante come nel braccio I. Alla fine della settimana 4, i pazienti passano al braccio I.

Il dolore e la qualità della vita sono valutati al basale e alle settimane 4 e 8.

I pazienti vengono seguiti a 3-7 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 100 pazienti (50 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Providence Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates in Womens Health, P.A. - North Review
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Stati Uniti, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-5100
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Stati Uniti, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Stati Uniti, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Stati Uniti, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Surgical Specialists
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Ha subito un intervento chirurgico per la diagnosi o il trattamento del cancro

  • Provare dolore persistente per almeno 1 mese

    • Il dolore deve avere caratteristiche neuropatiche (per es., bruciore, lancinante, lancinante, formicolio o dolore da tocco leggero)
    • Anatomicamente correlato al sito chirurgico e compatibile con lesioni nervose
    • Valutazione del dolore di almeno 4 su 10 sulla scala del dolore
  • Nessun dolore di eziologie multiple nel sito di trattamento proposto (ad esempio, dolore di origine neuropatica e muscolare o scheletrica)
  • L'area dolente non deve essere più grande di quanto possa essere coperta da 3 cerotti di lidocaina* NOTA: *Ogni cerotto misura 5,5 x 4 pollici
  • Nessuna malattia della pelle, rottura, infezione o assottigliamento estremo nella sede del dolore
  • Nessun tumore della pelle o dei tessuti molli nell'area dolente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di comprendere e completare i questionari
  • Nessuna storia recente o concomitante abuso di droghe o alcol
  • Nessuna condizione mentale o psichiatrica che precluderebbe il consenso informato
  • Nessuna storia di reazione allergica o intolleranza alla lidocaina o ad altri anestetici locali ammidici (ad es. bupivacaina)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia neurotossica* con dolore nella stessa area del dolore neuropatico postoperatorio, ad eccezione del dolore che era presente prima della somministrazione della chemioterapia neurotossica
  • Nessuna chemioterapia neurotossica concomitante* NOTA: *Inclusi taxani (ad es. paclitaxel o docetaxel), composti a base di platino (ad es. cisplatino o carboplatino) o alcaloidi della vinca (ad es. vincristina o vinblastina)

Terapia endocrina

  • Più di 7 giorni da precedenti corticosteroidi topici nell'area dolorosa
  • Durante la partecipazione allo studio non possono essere iniziati nuovi corticosteroidi

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante nell'area dolorosa

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Più di 7 giorni da quando altri precedenti farmaci topici nell'area dolorosa (compresa la capsaicina)
  • Nessun cambiamento nell'attuale regime analgesico negli ultimi 10 giorni

  • Nessun nuovo farmaco analgesico o adiuvante (ad esempio antidepressivi, anticonvulsivanti o ansiolitici) può essere iniziato durante la partecipazione allo studio

    • Sono consentite dosi stabili concomitanti di farmaci analgesici non oppioidi, oppioidi e adiuvanti (inclusi antidepressivi o anticonvulsivanti)
  • Nessun farmaco antiaritmico concomitante di classe I (ad es. tocainide e mexiletina)
  • Sono consentiti contemporaneamente lubrificanti per la pelle e creme solari a condizione che non siano applicati pesantemente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cerotto alla lidocaina
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare una o più patch (fino a un massimo di 3 contemporaneamente) direttamente all'area interessata. I cerotti devono essere applicati durante le ore di veglia e poi lasciati in posa continuativamente per circa 18 ore o fino al solito momento di coricarsi.
Droga: lidocaina
Comparatore placebo: Cerotto placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare una o più patch (fino a un massimo di 3 contemporaneamente) direttamente all'area interessata. I cerotti devono essere applicati durante le ore di veglia e poi lasciati in posa continuativamente per circa 18 ore o fino al solito momento di coricarsi.
Altro: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore valutato mediante Brief Pain Inventory-Short Form, Neuropathy Pain Scale, Subject Global Impression of Change, Pain Catastrophizing Scale, Profile of Mood States Short Form e NCCTG Quality of Life
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Incidenza di ciascuna tossicità riportata in ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Gravità massima riportata per ciascuna tossicità
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Distribuzione del punteggio complessivo di tossicità
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di pazienti che segnalano una preferenza per il cerotto alla lidocaina o il placebo al completamento dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di pazienti che interrompono prematuramente il trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N01CB
  • CDR0000288824 (Identificatore di registro: NCI Physician Reference Desk)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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