Erlotinib a celekoxib v léčbě pacientů s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV
Studie fáze II OSI 774 (číslo IND 63383) v kombinaci s celekoxibem (Celebrex, Pharmacia) jako terapie druhé linie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání erlotinibu spolu s celekoxibem při léčbě pacientů s recidivujícím stádiem IIIB nebo stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic. Erlotinib a celekoxib mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk. Celecoxib může zpomalit růst nádoru zastavením průtoku krve do nádoru. Kombinace erlotinibu s celekoxibem může zabít více nádorových buněk.
.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte míru odpovědi u pacientů s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV léčených erlotinibem a celekoxibem jako terapií druhé linie.
DRUHÉ CÍLE:
I. Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem. II. Určete dobu přežití pacientů léčených tímto režimem. III. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Korelujte expresi receptoru epidermálního růstového faktoru a cyklooxygenázy-2 ve vzorcích nádoru s odpovědí, dobou do progrese a přežitím u pacientů léčených tímto režimem.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin.
Skupina 1: Pacienti dostávají perorální erlotinib jednou denně a perorální celekoxib dvakrát denně.
Skupina 2: Pacienti dostávají erlotinib jako ve skupině 1.
Léčba v obou skupinách pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 10 měsíců nashromážděno celkem 40–80 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
- Stádium IIIB (pouze maligní pleurální výpotek) nebo IV
- Recidivující onemocnění, které progredovalo po 1 nebo 2 předchozích režimech chemoterapie (na bázi platiny nebo bez platiny)
Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze*
- Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
- Pro testy musí být k dispozici vzorek tkáně
- Žádné metastázy v mozku
- Stav výkonu - ECOG 0-2
- Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
- Více než 3 měsíce
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bilirubin v normě
- AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek horní normální hranice (ULN)
- Kreatinin normální
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
- Žádné předchozí abnormality rohovky (např. syndrom suchého oka nebo Sjögrenův syndrom)
- Žádná vrozená abnormalita (např. Fuchova dystrofie)
- Žádné abnormální vyšetření štěrbinovou lampou pomocí životně důležitého barviva (např. fluorescein nebo bengálská růže)
- Žádný abnormální test citlivosti rohovky (např. Schirmerův test nebo podobný test tvorby slz)
- Schopný perorálně přijímat léky
- Bez požadavku na IV výživu
- Žádná anamnéza peptického vředového onemocnění
- Žádné aktivní gastrointestinální vředy
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
- Žádná probíhající nebo aktivní infekce
- Žádné významné traumatické zranění za posledních 21 dní
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Žádné předchozí alergické reakce na sulfonamidy, aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky
- Žádné předchozí monoklonální protilátky proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
- Žádná souběžná chemoterapie
- Bez souběžných glukokortikoidů
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Více než 21 dní od předchozí velké operace
- Žádná předchozí operace ovlivňující absorpci
- Žádné dřívější tyrosinkinázy specifické pro EGFR
- Žádná souběžná antikonvulziva
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
- Žádná souběžná antacida
Žádné současné podávání některého z následujících léků:
- Amiodaron
- chloramfenikol
- Cimetidin
- Fluvoxamin
- omeprazol
- zafirlukast
- clopidogrel
- kotrimoxazol
- disulfiram
- flukonazol
- Fluoxetin
- Fluvastatin
- Fluvoxamin
- isoniazid
- itrakonazol
- ketokonazol
- Leflunomid
- metronidazol
- Modafinil
- paroxetin
- fenylbutazon
- sertralin
- tiklopidin
- Kyselina valproová
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (erlotinib hydrochlorid, celekoxib)
Pacienti dostávají perorální erlotinib jednou denně a perorální celekoxib dvakrát denně.
|
Korelační studie
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II (erlotinib hydrochlorid)
Pacienti dostávají erlotinib jako ve skupině 1.
|
Korelační studie
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno do 5 let
|
Od zahájení léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: Interval mezi zahájením léčby erlotinib-hydrochloridem a celekoxibem a datem progrese onemocnění, hodnoceno až 5 let
|
Budou analyzovány výpočtem Kaplanových Meierových křivek a odhadem mediánů a 95% intervalů spolehlivosti pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
|
Interval mezi zahájením léčby erlotinib-hydrochloridem a celekoxibem a datem progrese onemocnění, hodnoceno až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Budou analyzovány výpočtem Kaplanových Meierových křivek a odhadem mediánů a 95% intervalů spolehlivosti pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
|
Až 5 let
|
|
Vztah mezi měřením účinnosti léčby a hladinami EGFR a COX-2
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Toxicita podle hodnocení NCI Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2.0
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Bonomi, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Erlotinib hydrochlorid
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02720
- LUNG 2002-01
- NCI-5416
- CDR0000304495
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .