Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children (TONIC) (TONIC)
27. srpna 2012 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Research Network in Nonalcoholic Steatohepatitis: Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children (TONIC)
The purpose of this study is to determine if therapeutic modification of insulin resistance or oxidative stress leads to improvement in serum or histologic indicators of liver injury or quality of life.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Case Western Reserve University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Age 8-17 years at first screening visit
- Histologic evidence of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) - biopsy cannot be older than 6 months as of randomization
- ALT level >60 U/L at time of screening and on one previous occasion determined at least one month but no greater than 6 months prior to screening ALT
- Consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
Matching placebo
|
Twice daily
|
|
Aktivní komparátor: 1
Metformin, 500 mg, twice daily
|
500 mg, twice daily
|
|
Aktivní komparátor: 2
Vitamin E, 400 IU, twice daily
|
400 IU, twice daily
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Sustained Reduction in Alanine Aminotransferase (ALT) to Either 50% of Baseline Value or < 40 IU/L
Časové okno: baseline and 96 weeks
|
The primary outcome was sustained reduction in ALT level, defined as 50% or less of the baseline level or 40 IU/L or less at each visit from 48 to 96 weeks of treatment.
|
baseline and 96 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Serum Aspartate Aminotransferase (AST)
Časové okno: baseline and 96 weeks
|
baseline and 96 weeks
|
|
|
Change in Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Score (Histologic Feature Scores Determined by Standardized Scoring of Liver Biopsies) From Baseline at 96 Weeks of Treatment
Časové okno: baseline and 96 weeks
|
Histological activity was assessed using the NAFLD activity score on a scale of 0 to 8, with higher scores indicating more severe disease; the components of this measure include steatosis (0-3), lobular inflammation (0-3), and hepatocellular ballooning (0-2).
|
baseline and 96 weeks
|
|
Number of Participants With Improvement in Liver Fibrosis Score
Časové okno: baseline and 96 weeks
|
Fibrosis is assessed on a scale of 0 to 4 with higher scores indicating more severe fibrosis.
This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in fibrosis score at 96 weeks compared to baseline, which indicates improvement in fibrosis.
|
baseline and 96 weeks
|
|
Number of Participants With Improvement in Steatosis Score
Časové okno: baseline and 96 weeks
|
Steatosis is assessed on a scale of 0 to 3 with higher scores indicating more severe steatosis.
This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in steatosis score at 96 weeks compared to baseline, which indicates improvement in steatosis.
|
baseline and 96 weeks
|
|
Number of Participants With Improvement in Lobular Inflammation Score
Časové okno: baseline and 96 weeks
|
Lobular inflammation is assessed on a scale of 0 to 3 with higher scores indicating more severe lobular inflammation.
This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in lobular inflammation score at 96 weeks compared to baseline, which indicates improvement in lobular inflammation.
|
baseline and 96 weeks
|
|
Number of Participants With Improvement in Ballooning Degradation Score
Časové okno: baseline and 96 weeks
|
Ballooning is assessed on a scale of 0 to 2 with higher scores indicating more severe ballooning.
This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in ballooning score at 96 weeks compared to baseline, which indicates improvement in ballooning.
|
baseline and 96 weeks
|
|
Change in Body Mass Index
Časové okno: baseline and 96 weeks
|
baseline and 96 weeks
|
|
|
Change in Serum Vitamin E Levels
Časové okno: baseline and 96 weeks
|
Change in alpha-Tocopherol
|
baseline and 96 weeks
|
|
Change in Quality of Life (QOL) Scores- Physical Health
Časové okno: baseline and 96 weeks
|
Change in self-reported QOL physical health Pediatric Quality of Life Inventory (version 4.0) scores were recorded to range from 0 to 100 with increasing scores indicating better quality of life.
|
baseline and 96 weeks
|
|
Change in QOL- Psychosocial Health
Časové okno: baseline and 96 weeks
|
Change in self-reported QOL physical health Pediatric Quality of Life Inventory (version 4.0) scores were recorded to range from 0 to 100 with increasing scores indicating better quality of life.
|
baseline and 96 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guerrerio AL, Colvin RM, Schwartz AK, Molleston JP, Murray KF, Diehl A, Mohan P, Schwimmer JB, Lavine JE, Torbenson MS, Scheimann AO. Choline intake in a large cohort of patients with nonalcoholic fatty liver disease. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):892-900. doi: 10.3945/ajcn.111.020156. Epub 2012 Feb 15.
- Corey KE, Vuppalanchi R, Vos M, Kohli R, Molleston JP, Wilson L, Unalp-Arida A, Cummings OW, Lavine JE, Chalasani N; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Improvement in liver histology is associated with reduction in dyslipidemia in children with nonalcoholic fatty liver disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):360-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000584.
- Lavine JE, Schwimmer JB, Van Natta ML, Molleston JP, Murray KF, Rosenthal P, Abrams SH, Scheimann AO, Sanyal AJ, Chalasani N, Tonascia J, Unalp A, Clark JM, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Effect of vitamin E or metformin for treatment of nonalcoholic fatty liver disease in children and adolescents: the TONIC randomized controlled trial. JAMA. 2011 Apr 27;305(16):1659-68. doi: 10.1001/jama.2011.520.
- Lavine JE, Schwimmer JB, Molleston JP, Scheimann AO, Murray KF, Abrams SH, Rosenthal P, Sanyal AJ, Robuck PR, Brunt EM, Unalp A, Tonascia J; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network Research Group. Treatment of nonalcoholic fatty liver disease in children: TONIC trial design. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):62-70. doi: 10.1016/j.cct.2009.09.001. Epub 2009 Sep 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2003
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NASH - PEDIATRICS (IND)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .