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Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children (TONIC) (TONIC)

27 de agosto de 2012 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Clinical Research Network in Nonalcoholic Steatohepatitis: Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children (TONIC)

The purpose of this study is to determine if therapeutic modification of insulin resistance or oxidative stress leads to improvement in serum or histologic indicators of liver injury or quality of life.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Age 8-17 years at first screening visit
  • Histologic evidence of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) - biopsy cannot be older than 6 months as of randomization
  • ALT level >60 U/L at time of screening and on one previous occasion determined at least one month but no greater than 6 months prior to screening ALT
  • Consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 3
Matching placebo
Droga: Matching placebo
Twice daily
Comparador activo: 1
Metformin, 500 mg, twice daily
Droga: Metformin
500 mg, twice daily
Comparador activo: 2
Vitamin E, 400 IU, twice daily
Suplemento dietético: Vitamin E
400 IU, twice daily
Otros nombres:
  • Nature Made

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Sustained Reduction in Alanine Aminotransferase (ALT) to Either 50% of Baseline Value or < 40 IU/L
Periodo de tiempo: baseline and 96 weeks
The primary outcome was sustained reduction in ALT level, defined as 50% or less of the baseline level or 40 IU/L or less at each visit from 48 to 96 weeks of treatment.
baseline and 96 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Serum Aspartate Aminotransferase (AST)
Periodo de tiempo: baseline and 96 weeks
baseline and 96 weeks
Change in Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Score (Histologic Feature Scores Determined by Standardized Scoring of Liver Biopsies) From Baseline at 96 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: baseline and 96 weeks
Histological activity was assessed using the NAFLD activity score on a scale of 0 to 8, with higher scores indicating more severe disease; the components of this measure include steatosis (0-3), lobular inflammation (0-3), and hepatocellular ballooning (0-2).
baseline and 96 weeks
Number of Participants With Improvement in Liver Fibrosis Score
Periodo de tiempo: baseline and 96 weeks
Fibrosis is assessed on a scale of 0 to 4 with higher scores indicating more severe fibrosis. This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in fibrosis score at 96 weeks compared to baseline, which indicates improvement in fibrosis.
baseline and 96 weeks
Number of Participants With Improvement in Steatosis Score
Periodo de tiempo: baseline and 96 weeks
Steatosis is assessed on a scale of 0 to 3 with higher scores indicating more severe steatosis. This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in steatosis score at 96 weeks compared to baseline, which indicates improvement in steatosis.
baseline and 96 weeks
Number of Participants With Improvement in Lobular Inflammation Score
Periodo de tiempo: baseline and 96 weeks
Lobular inflammation is assessed on a scale of 0 to 3 with higher scores indicating more severe lobular inflammation. This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in lobular inflammation score at 96 weeks compared to baseline, which indicates improvement in lobular inflammation.
baseline and 96 weeks
Number of Participants With Improvement in Ballooning Degradation Score
Periodo de tiempo: baseline and 96 weeks
Ballooning is assessed on a scale of 0 to 2 with higher scores indicating more severe ballooning. This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in ballooning score at 96 weeks compared to baseline, which indicates improvement in ballooning.
baseline and 96 weeks
Change in Body Mass Index
Periodo de tiempo: baseline and 96 weeks
baseline and 96 weeks
Change in Serum Vitamin E Levels
Periodo de tiempo: baseline and 96 weeks
Change in alpha-Tocopherol
baseline and 96 weeks
Change in Quality of Life (QOL) Scores- Physical Health
Periodo de tiempo: baseline and 96 weeks
Change in self-reported QOL physical health Pediatric Quality of Life Inventory (version 4.0) scores were recorded to range from 0 to 100 with increasing scores indicating better quality of life.
baseline and 96 weeks
Change in QOL- Psychosocial Health
Periodo de tiempo: baseline and 96 weeks
Change in self-reported QOL physical health Pediatric Quality of Life Inventory (version 4.0) scores were recorded to range from 0 to 100 with increasing scores indicating better quality of life.
baseline and 96 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NASH - PEDIATRICS (IND)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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