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Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children (TONIC) (TONIC)

27. August 2012 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Clinical Research Network in Nonalcoholic Steatohepatitis: Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children (TONIC)

The purpose of this study is to determine if therapeutic modification of insulin resistance or oxidative stress leads to improvement in serum or histologic indicators of liver injury or quality of life.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Age 8-17 years at first screening visit
  • Histologic evidence of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) - biopsy cannot be older than 6 months as of randomization
  • ALT level >60 U/L at time of screening and on one previous occasion determined at least one month but no greater than 6 months prior to screening ALT
  • Consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Matching placebo
Arzneimittel: Matching placebo
Twice daily
Aktiver Komparator: 1
Metformin, 500 mg, twice daily
Arzneimittel: Metformin
500 mg, twice daily
Aktiver Komparator: 2
Vitamin E, 400 IU, twice daily
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
400 IU, twice daily
Andere Namen:
  • Nature Made

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Sustained Reduction in Alanine Aminotransferase (ALT) to Either 50% of Baseline Value or < 40 IU/L
Zeitfenster: baseline and 96 weeks
The primary outcome was sustained reduction in ALT level, defined as 50% or less of the baseline level or 40 IU/L or less at each visit from 48 to 96 weeks of treatment.
baseline and 96 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Serum Aspartate Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: baseline and 96 weeks
baseline and 96 weeks
Change in Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Score (Histologic Feature Scores Determined by Standardized Scoring of Liver Biopsies) From Baseline at 96 Weeks of Treatment
Zeitfenster: baseline and 96 weeks
Histological activity was assessed using the NAFLD activity score on a scale of 0 to 8, with higher scores indicating more severe disease; the components of this measure include steatosis (0-3), lobular inflammation (0-3), and hepatocellular ballooning (0-2).
baseline and 96 weeks
Number of Participants With Improvement in Liver Fibrosis Score
Zeitfenster: baseline and 96 weeks
Fibrosis is assessed on a scale of 0 to 4 with higher scores indicating more severe fibrosis. This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in fibrosis score at 96 weeks compared to baseline, which indicates improvement in fibrosis.
baseline and 96 weeks
Number of Participants With Improvement in Steatosis Score
Zeitfenster: baseline and 96 weeks
Steatosis is assessed on a scale of 0 to 3 with higher scores indicating more severe steatosis. This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in steatosis score at 96 weeks compared to baseline, which indicates improvement in steatosis.
baseline and 96 weeks
Number of Participants With Improvement in Lobular Inflammation Score
Zeitfenster: baseline and 96 weeks
Lobular inflammation is assessed on a scale of 0 to 3 with higher scores indicating more severe lobular inflammation. This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in lobular inflammation score at 96 weeks compared to baseline, which indicates improvement in lobular inflammation.
baseline and 96 weeks
Number of Participants With Improvement in Ballooning Degradation Score
Zeitfenster: baseline and 96 weeks
Ballooning is assessed on a scale of 0 to 2 with higher scores indicating more severe ballooning. This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in ballooning score at 96 weeks compared to baseline, which indicates improvement in ballooning.
baseline and 96 weeks
Change in Body Mass Index
Zeitfenster: baseline and 96 weeks
baseline and 96 weeks
Change in Serum Vitamin E Levels
Zeitfenster: baseline and 96 weeks
Change in alpha-Tocopherol
baseline and 96 weeks
Change in Quality of Life (QOL) Scores- Physical Health
Zeitfenster: baseline and 96 weeks
Change in self-reported QOL physical health Pediatric Quality of Life Inventory (version 4.0) scores were recorded to range from 0 to 100 with increasing scores indicating better quality of life.
baseline and 96 weeks
Change in QOL- Psychosocial Health
Zeitfenster: baseline and 96 weeks
Change in self-reported QOL physical health Pediatric Quality of Life Inventory (version 4.0) scores were recorded to range from 0 to 100 with increasing scores indicating better quality of life.
baseline and 96 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NASH - PEDIATRICS (IND)

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