Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan a cisplatina v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem penisu

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze II irinotekanu (CPT 11) a cisplatiny (CDDP) u metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu penisu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan a cisplatina, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace irinotekanu s cisplatinou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace irinotekanu s cisplatinou při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem penisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protirakovinnou aktivitu irinotekanu a cisplatiny u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem penisu.
  • Určete míru objektivní odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete akutní vedlejší účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a cisplatinu IV po dobu 1-3 hodin v den 1. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nepodstupují lokální léčbu, dostávají až 8 cyklů. Pacienti plánující podstoupit operaci absolvují až 4 cykly.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 13–28 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom penisu

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění

      • T3, N1-2 NEBO T4, N3, M1
  • Měřitelné onemocnění mimo jakékoli dříve ozářené pole
  • Bez klinických příznaků mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 75 a méně

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Transaminázy ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN v přítomnosti jaterních metastáz)

Renální

  • Rychlost glomerulární filtrace alespoň 60 ml/min

Gastrointestinální

  • Žádný chronický průjem
  • Žádná nevyřešená obstrukce střev
  • Žádné chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)

jiný

  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčené rakoviny kůže
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studie a sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie pro kontrolu bolesti

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná jiná souběžná experimentální nebo protinádorová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra objektivní odpovědi měřená pomocí RECIST 8 týdnů po dokončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba trvání odpovědi měřená Kaplanem-Meierem každých 8 týdnů až do progrese a poté každé 3 měsíce
Toxicita měřená pomocí NCI-CTC v2.0 každých 8 týdnů až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christine Theodore, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-30992

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit