Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og Cisplatin til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk peniskræft

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II undersøgelse af irinotecan (CPT 11) og cisplatin (CDDP) i metastatisk eller lokalt avanceret peniscarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan og cisplatin, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af irinotecan med cisplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere irinotecan med cisplatin til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden eller metastatisk peniscancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem anticanceraktiviteten af ​​irinotecan og cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk peniscancer.
  • Bestem den objektive responsrate og varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem de akutte bivirkninger af denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse.

Patienterne får irinotecan IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og cisplatin IV over 1-3 timer på dag 1. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der ikke er i lokal behandling, modtager op til 8 forløb. Patienter, der planlægger at blive opereret, modtager op til 4 forløb.

Patienterne følges hver 8. uge indtil sygdomsprogression og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 13-28 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet penis pladecellecarcinom

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

      • T3, N1-2 ELLER T4, N3, M1
  • Målbar sygdom uden for et tidligere bestrålet felt
  • Ingen kliniske tegn på hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 75 og derunder

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN i nærvær af levermetastaser)
  • Transaminaser ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN i nærvær af levermetastaser)

Renal

  • Glomerulær filtrationshastighed mindst 60 ml/min

Gastrointestinale

  • Ingen kronisk diarré
  • Ingen uafklaret tarmobstruktion
  • Ingen kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

Andet

  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse og opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling til smertekontrol

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen anden samtidig eksperimentel eller anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv responsrate målt med RECIST 8 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighed af respons målt af Kaplan-Meier hver 8. uge indtil progression, og derefter hver 3. måned derefter
Toksicitet målt ved NCI-CTC v2.0 hver 8. uge indtil progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Christine Theodore, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Skøn)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-30992

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner