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L'irinotécan et le cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pénis localement avancé ou métastatique

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude de phase II sur l'irinotécan (CPT 11) et le cisplatine (CDDP) dans le carcinome pénien métastatique ou localement avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'irinotécan et le cisplatine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de l'irinotécan au cisplatine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité de l'association de l'irinotécan et du cisplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pénis localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'activité anticancéreuse de l'irinotécan et du cisplatine chez les patients atteints d'un cancer du pénis localement avancé ou métastatique.
  • Déterminer le taux de réponse objective et la durée de la réponse chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer les effets secondaires aigus de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée et multicentrique.

Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 et du cisplatine IV pendant 1 à 3 heures le jour 1. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui ne suivent pas de traitement local reçoivent jusqu'à 8 cures. Les patients qui envisagent de subir une intervention chirurgicale reçoivent jusqu'à 4 cours.

Les patients sont suivis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 13 à 28 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • France
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Royaume-Uni
    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde du pénis confirmé histologiquement

    • Maladie localement avancée ou métastatique

      • T3, N1-2 OU T4, N3, M1
  • Maladie mesurable en dehors de tout champ précédemment irradié
  • Aucun signe clinique de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 75 ans et moins

Statut de performance

  • OMS 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques)
  • Transaminases ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques)

Rénal

  • Débit de filtration glomérulaire d'au moins 60 ml/min

Gastro-intestinal

  • Pas de diarrhée chronique
  • Aucune occlusion intestinale non résolue
  • Aucune maladie inflammatoire chronique de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)

Autre

  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau correctement traité
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'observance et le suivi de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante pour le contrôle de la douleur

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucune autre thérapie expérimentale ou anticancéreuse concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse objective mesuré par RECIST à 8 semaines après la fin du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Durée de la réponse mesurée par Kaplan-Meier toutes les 8 semaines jusqu'à progression, puis tous les 3 mois par la suite
Toxicité mesurée par NCI-CTC v2.0 toutes les 8 semaines jusqu'à progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christine Theodore, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2003

Première publication (Estimation)

7 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-30992

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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