Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatin and Bortezomib in Treating Patients With Advanced Cancer

31. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I and Pharmacokinetic Study of Oxaliplatin (Eloxatin™) in Combination With Bortezomib (PS-341, Velcade™) in Patients With Advanced Malignancy

Phase I trial to study the effect on the body of combining oxaliplatin with bortezomib in treating patients who have metastatic or unresectable cancer. Drugs used in chemotherapy such as oxaliplatin use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Combining oxaliplatin with bortezomib may kill more cancer cells

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of oxaliplatin and bortezomib in patients with advanced malignancy.

II. Determine the dose-limiting toxicity of this regimen in these patients. III. Determine the toxicity profile of this regimen in these patients. IV. Determine the antitumor activity of this regimen in these patients. V. Determine the pattern of neurotoxicity and its reversibility in patients responding to prolonged administration of this treatment regimen.

VI. Determine whether the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oxaliplatin or bortezomib are altered by the administration of the other agent in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1 and 15 and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 15, and 18. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of oxaliplatin and bortezomib until the maximum tolerated doses (MTDs) are determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed for at least 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-30 patients will be accrued for this study within 4-15 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignancy for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective

    • Metastatic or unresectable disease
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 60-100
  • More than 6 months
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT no greater than 5 times upper limit of normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to any platinum or other study agents
  • No pre-existing peripheral neuropathy
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other concurrent uncontrolled illness
  • Prior thalidomide allowed provided patient has no clinical neuropathy
  • Prior platinum or antitubulin agents allowed provided patient has no clinical neuropathy
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin) and recovered
  • More than 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for the malignancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment (oxaliplatin, bortezomib)

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1 and 15 and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 15, and 18. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of oxaliplatin and bortezomib until the MTDs are determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Probability of dose escalation according to true dose limiting toxicity (DLT) rate, based on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Časové okno: Up to 28 days
Up to 28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the curve (AUC) estimates
Časové okno: Days 1 and 15 (course 1)
Nonlinear compartmental analysis of the oxaliplatin pharmacokinetic data will be performed.
Days 1 and 15 (course 1)
Pharmacodynamic assessments (20S proteasome inhibition data)
Časové okno: Days 1 and 15 (course 1)
Summarized by dose and time using standard descriptive statistics. Asssessments will correlate the AUC in an Emax inhibitory model.
Days 1 and 15 (course 1)
Sequence of drug administration in terms of PK interaction
Časové okno: Days 1 and 15 (course 1)
AUC for oxaliplatin and 20-S proteasome inhibition will be calculated and compared for intra-patient variation using paired T-test.
Days 1 and 15 (course 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Hochster, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02552
  • N01CM62204 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NYU 02-12
  • CDR0000316444 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit