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Oxaliplatin and Bortezomib in Treating Patients With Advanced Cancer

31 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I and Pharmacokinetic Study of Oxaliplatin (Eloxatin™) in Combination With Bortezomib (PS-341, Velcade™) in Patients With Advanced Malignancy

Phase I trial to study the effect on the body of combining oxaliplatin with bortezomib in treating patients who have metastatic or unresectable cancer. Drugs used in chemotherapy such as oxaliplatin use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Combining oxaliplatin with bortezomib may kill more cancer cells

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of oxaliplatin and bortezomib in patients with advanced malignancy.

II. Determine the dose-limiting toxicity of this regimen in these patients. III. Determine the toxicity profile of this regimen in these patients. IV. Determine the antitumor activity of this regimen in these patients. V. Determine the pattern of neurotoxicity and its reversibility in patients responding to prolonged administration of this treatment regimen.

VI. Determine whether the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oxaliplatin or bortezomib are altered by the administration of the other agent in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1 and 15 and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 15, and 18. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of oxaliplatin and bortezomib until the maximum tolerated doses (MTDs) are determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed for at least 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-30 patients will be accrued for this study within 4-15 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignancy for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective

    • Metastatic or unresectable disease
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 60-100
  • More than 6 months
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT no greater than 5 times upper limit of normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to any platinum or other study agents
  • No pre-existing peripheral neuropathy
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other concurrent uncontrolled illness
  • Prior thalidomide allowed provided patient has no clinical neuropathy
  • Prior platinum or antitubulin agents allowed provided patient has no clinical neuropathy
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin) and recovered
  • More than 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for the malignancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment (oxaliplatin, bortezomib)

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1 and 15 and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 15, and 18. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of oxaliplatin and bortezomib until the MTDs are determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Probability of dose escalation according to true dose limiting toxicity (DLT) rate, based on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Lasso di tempo: Up to 28 days
Up to 28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under the curve (AUC) estimates
Lasso di tempo: Days 1 and 15 (course 1)
Nonlinear compartmental analysis of the oxaliplatin pharmacokinetic data will be performed.
Days 1 and 15 (course 1)
Pharmacodynamic assessments (20S proteasome inhibition data)
Lasso di tempo: Days 1 and 15 (course 1)
Summarized by dose and time using standard descriptive statistics. Asssessments will correlate the AUC in an Emax inhibitory model.
Days 1 and 15 (course 1)
Sequence of drug administration in terms of PK interaction
Lasso di tempo: Days 1 and 15 (course 1)
AUC for oxaliplatin and 20-S proteasome inhibition will be calculated and compared for intra-patient variation using paired T-test.
Days 1 and 15 (course 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Hochster, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02552
  • N01CM62204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NYU 02-12
  • CDR0000316444 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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