Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxaliplatin and Bortezomib in Treating Patients With Advanced Cancer

31. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I and Pharmacokinetic Study of Oxaliplatin (Eloxatin™) in Combination With Bortezomib (PS-341, Velcade™) in Patients With Advanced Malignancy

Phase I trial to study the effect on the body of combining oxaliplatin with bortezomib in treating patients who have metastatic or unresectable cancer. Drugs used in chemotherapy such as oxaliplatin use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Combining oxaliplatin with bortezomib may kill more cancer cells

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of oxaliplatin and bortezomib in patients with advanced malignancy.

II. Determine the dose-limiting toxicity of this regimen in these patients. III. Determine the toxicity profile of this regimen in these patients. IV. Determine the antitumor activity of this regimen in these patients. V. Determine the pattern of neurotoxicity and its reversibility in patients responding to prolonged administration of this treatment regimen.

VI. Determine whether the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oxaliplatin or bortezomib are altered by the administration of the other agent in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1 and 15 and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 15, and 18. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of oxaliplatin and bortezomib until the maximum tolerated doses (MTDs) are determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed for at least 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-30 patients will be accrued for this study within 4-15 months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignancy for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective

    • Metastatic or unresectable disease
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 60-100
  • More than 6 months
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT no greater than 5 times upper limit of normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to any platinum or other study agents
  • No pre-existing peripheral neuropathy
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other concurrent uncontrolled illness
  • Prior thalidomide allowed provided patient has no clinical neuropathy
  • Prior platinum or antitubulin agents allowed provided patient has no clinical neuropathy
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin) and recovered
  • More than 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for the malignancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment (oxaliplatin, bortezomib)

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1 and 15 and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 15, and 18. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of oxaliplatin and bortezomib until the MTDs are determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: bortezomib
Gitt IV
Andre navn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Probability of dose escalation according to true dose limiting toxicity (DLT) rate, based on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Tidsramme: Up to 28 days
Up to 28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under the curve (AUC) estimates
Tidsramme: Days 1 and 15 (course 1)
Nonlinear compartmental analysis of the oxaliplatin pharmacokinetic data will be performed.
Days 1 and 15 (course 1)
Pharmacodynamic assessments (20S proteasome inhibition data)
Tidsramme: Days 1 and 15 (course 1)
Summarized by dose and time using standard descriptive statistics. Asssessments will correlate the AUC in an Emax inhibitory model.
Days 1 and 15 (course 1)
Sequence of drug administration in terms of PK interaction
Tidsramme: Days 1 and 15 (course 1)
AUC for oxaliplatin and 20-S proteasome inhibition will be calculated and compared for intra-patient variation using paired T-test.
Days 1 and 15 (course 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Hochster, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02552
  • N01CM62204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NYU 02-12
  • CDR0000316444 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere