Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessing Continuous Glucose Monitors in Healthy Children

2. září 2016 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

DirecNet Pilot Study to Assess the Accuracy of Continuous Glucose Monitors in Normal Children

Continuous glucose monitors may be useful in the treatment of children with Type 1 diabetes mellitus. The purpose of this study was to determine whether two FDA-approved continuous glucose monitors, the Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) and the GlucoWatch G2TM Biographer (GW2B), are sufficiently accurate to use in future studies to characterize glucose levels in children.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The characterization of glucose levels in healthy children during day and nighttime is critical to the interpretation of glucose levels in diseases such as diabetes. This study was conducted by the DirecNet Study Group to determine whether two FDA-approved continuous glucose monitors are sufficiently accurate.

The study was conducted at five clinical centers and enrolled approximately 20 healthy children (ages 7 to 17 years old) who did not have Type 1 or Type 2 diabetes nor a history of the disease in their immediate families. Each participant was hospitalized for approximately 26 hours to assess the accuracy of the continuous glucose monitors compared with serum glucose determinations.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • Weight >= 16.0 kg (35 lbs)
  • Body mass index between the 10th to 90th percentile for age and sex
  • HbA1c within normal limits
  • Hematocrit within normal limits

Exclusion Criteria

  • History of diabetes
  • History of positive islet cell antibody testing
  • Family history of Type 1 or Type 2 diabetes in a sibling or parent
  • Medication use of any type in the 7 days prior to study entry
  • Skin abnormalities contraindicating device use

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Accuracy of the GlucoWatch G2 Biographer and CGMS sensors

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Mauras N, Beck RW, Ruedy KJ, Kollman C, Tamborlane WV, Chase HP, Buckingham BA, Tsalikian E, Weinzimer S, Booth AD, Xing D; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Accuracy Study. Lack of accuracy of continuous glucose sensors in healthy, nondiabetic children: results of the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) accuracy study. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):770-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.042.
  • Mauras N, Beck R, Ruedy K, Booth A, Weinzimer S, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. The Physiological Variations of Plasma Glucose Concentrations in Healthy, Non-Diabetic Children: Use of Continuous Glucose Sensors. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt 2):1A-669A
  • Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Booth A, Boland E, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Mealtime Glycemic Excursions in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience.Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
  • Tsalikian E, Beck R, Ruedy K, Booth A, Tansey M, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Glycemic Pattern of Insulin Induced Hypoglycemia in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
  • Buckingham B, Beck R, Tamborlane W, Ruedy K, Boland E, Chase P, Wysocki T, Tsalikian E, Wilson D, Mauras N, Weinzimer D, Tansey M, Fiallo-Scharer R, Booth A, Kollman C, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Accuracy Study of the Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) and GlucoWatch® G2™ Biographer (GWB) in Children with Type 1 Diabetes-A CRC-based Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A36.
  • Wilson D, Buckingham B, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Chase P, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. A 5-center CRC-based Study of the Accuracy of the GlucoWatch®G2™ Biographer in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A101.
  • Boland E, Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Buckingham B, Chase P, Tansey M, Mauras N, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the Medtronic MiniMed Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in Children with T1DM in the DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A90.
  • Fiallo-Scharer R, Chase P, Beck R, Ruedy K, Booth A, Wysocki T, Boland E, Buckingham B, Tsalikian E, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the One Touch Ultra at Different Glucose Levels in Three Age Groups of Children with T1DM in the CRC-DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A562.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DirecNet 002
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit