Rituximab, prednison, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan při léčbě pacientů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk
27. ledna 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze II rituximabu (NSC 687451) + CHOP následovaná 90Y-Ibritumomab tiuxetanem (NSC 710085) u pacientů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je rituximab a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit radioaktivní látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii, jako je prednison, cyklofosfamid, doxorubicin a vinkristin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání rituximabu a kombinované chemoterapie spolu s ytrium Y 90 ibritumomab tiuxetanem při léčbě pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Určete dobu do selhání léčby u pacientů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených rituximabem a CHOP chemoterapií obsahující prednison, cyklofosfamid, doxorubicin a vinkristin následované yttriem Y 90 ibritumomab tiuxetanem (IDEC-Y2B8; yttrium Y 90 Zevalin®).
- Určete míru odpovědi u pacientů po dokončení rituximabu a CHOP a míru přírůstkové odpovědi po IDEC-Y2B8.
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- U pacientů léčených tímto režimem korelujte sérové hladiny rituximabu s odpovědí.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
- CHOP chemoterapie a rituximab: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV, doxorubicin IV, vinkristin IV a rituximab IV v den 1 a perorální prednison ve dnech 1-5 (R + CHOP). Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti s reagujícím nebo stabilním onemocněním pokračují v radioimunoterapii.
- Radioimunoterapie: Během 4–7 týdnů po dokončení chemoterapie R + CHOP dostávají pacienti rituximab IV a zobrazovací dávku india In 111 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut v den 1. Pacienti poté podstoupí celotělové gama zobrazení během prvního dne (2-24 hodin) a druhého nebo třetího dne (48-72 hodin) po injekci. Při absenci změněné biodistribuce dostávají pacienti rituximab IV následovaný yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetanem (IDEC-Y2B8; yttrium Y 90 Zevalin®) IV po dobu 10 minut v den 8.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,8 roku nashromážděno celkem 57 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936-7344
- San Juan City Hospital
-
San Juan, Portoriko, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
San Juan, Portoriko, 00921-3201
- MBCCOP - San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5216
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Onawa, Iowa, Spojené státy, 51040
- Burgess Health Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2399
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68128-4157
- Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk s expresí bcl-1 a CD20
- Onemocnění stadia II-IV
Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Měřitelné onemocnění definované jako alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze alespoň 2 cm pomocí zobrazovacího skenu
- Slezina o velikosti alespoň 17 cm nebo s diskrétními defekty výplně podle CT vyšetření bude představovat hodnotitelné onemocnění za předpokladu, že není pravděpodobné jiné vysvětlení než lymfomatózní postižení (např. portální hypertenze nebo jiné onemocnění jater).
- Žádný známý lymfom CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Minimálně 6 měsíců
Hematopoetický
- WBC větší než 2 500/mm^3*
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3* POZNÁMKA: *Pokud není příčinou onemocnění kostní dřeně
Jaterní
- Bilirubin méně než 1,5 mg/dl (1,5–3,0 mg/dl, pokud je způsobeno postižením jater lymfomem)
- ALT a AST ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (pokud není způsobeno postižením jater lymfomem)
Renální
- Kreatinin méně než 2,0 mg/dl
- Vápník ne více než 11,5 mg/dl
Kardiovaskulární
- LVEF větší než 45 %
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 1 rok po ní používat účinnou antikoncepci
- HIV negativní
- Žádná jiná malignita kromě léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo jiného chirurgicky vyléčeného zhoubného nádoru, u kterého je pacientka bez onemocnění po dobu alespoň 3 let
- Žádný jiný souběžný závažný zdravotní stav nebo aktivní infekce, která by vylučovala možnost podávat standardní chemoterapii prednisonem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkritinem (CHOP)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná předchozí imunoterapie
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie
- Předchozí kortikosteroidy byly povoleny za předpokladu, že kurz netrval déle než 2 týdny
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Maskování: ŽÁDNÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2003
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- CDR0000334470
- ECOG-E1499
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .