Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab, Prednison, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine en Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom

27 januari 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van Rituximab (NSC 687451) + CHOP gevolgd door 90Y-Ibritumomab Tiuxetan (NSC 710085) bij patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals rituximab en yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan, kunnen kankercellen lokaliseren en ofwel doden ofwel radioactieve kankerdodende stoffen aan hen afleveren zonder de normale cellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals prednison, cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van therapie met monoklonale antilichamen met chemotherapie kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van rituximab en combinatiechemotherapie samen met yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan werkt bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de tijd tot het falen van de behandeling bij patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom behandeld met rituximab en CHOP-chemotherapie bestaande uit prednison, cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine gevolgd door yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan (IDEC-Y2B8; yttrium Y 90 Zevalin®).
Bepaal het responspercentage bij patiënten na voltooiing van rituximab en CHOP en het incrementele responspercentage na IDEC-Y2B8.
Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
Correleer serumrituximab-spiegels met respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

CHOP-chemotherapie en rituximab: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV, doxorubicine IV, vincristine IV en rituximab IV op dag 1 en oraal prednison op dag 1-5 (R + CHOP). De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten met een reagerende of stabiele ziekte gaan over tot radio-immunotherapie.

Radio-immunotherapie: Binnen 4-7 weken na voltooiing van R + CHOP-chemotherapie ontvangen patiënten rituximab IV en een beeldvormende dosis indium In 111 ibritumomabtiuxetan IV gedurende 10 minuten op dag 1. Patiënten ondergaan vervolgens gammascans van het hele lichaam gedurende de eerste dag (2-24 uur) en de tweede of derde dag (48-72 uur) na injectie. Bij afwezigheid van een veranderde biodistributie krijgen patiënten rituximab IV gevolgd door yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan (IDEC-Y2B8; yttrium Y 90 Zevalin®) IV gedurende 10 minuten op dag 8.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 57 patiënten binnen 2,8 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - Westmead Hospital
Peru
- - Lima, Peru, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
    - San Juan City Hospital
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
    - MBCCOP - San Juan
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5216
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Onawa, Iowa, Verenigde Staten, 51040
    - Burgess Health Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
  - Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68128-4157
    - Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
Zuid-Afrika
- - Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd mantelcellymfoom met expressie van bcl-1 en CD20
- Stadium II-IV ziekte
Meetbare of evalueerbare ziekte
- Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie van ten minste 2 cm door beeldvormende scan
- Een milt van ten minste 17 cm of met discrete vullingsdefecten door CT-scan zal een evalueerbare ziekte zijn, op voorwaarde dat er geen andere verklaring dan lymfomateuze betrokkenheid (bijv. Portale hypertensie of andere leverziekte) waarschijnlijk is
Geen bekend CZS-lymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Prestatiestatus

ECOG 0-2

Levensverwachting

Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

WBC groter dan 2.500/mm^3*
Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3* OPMERKING: *Tenzij door ziekte in het beenmerg

lever

Bilirubine minder dan 1,5 mg/dl (1,5-3,0 mg/dl als gevolg van leverbetrokkenheid door lymfoom)
ALAT en ASAT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (tenzij als gevolg van leverbetrokkenheid door lymfoom)

Nier

Creatinine minder dan 2,0 mg/dL
Calcium niet meer dan 11,5 mg/dL

Cardiovasculair

LVEF groter dan 45%

Ander

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 jaar na deelname aan de studie
Hiv-negatief
Geen andere maligniteit behalve behandeld carcinoom in situ van de cervix of plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker of enige andere chirurgisch genezen maligniteit waarvan de patiënt ten minste 3 jaar ziektevrij is
Geen andere gelijktijdige ernstige medische aandoening of actieve infectie die het vermogen om standaardprednison-, cyclofosfamide-, doxorubicine- en vincristine-chemotherapie (CHOP) toe te dienen, onmogelijk zou maken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Geen voorafgaande immunotherapie

Chemotherapie

Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie

Voorafgaande corticosteroïden zijn toegestaan, op voorwaarde dat de kuur niet langer dan 2 weken duurde

Radiotherapie

Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Smith MR, Li H, Gordon L, Gascoyne RD, Paietta E, Forero-Torres A, Kahl BS, Advani R, Hong F, Horning SJ. Phase II study of rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone immunochemotherapy followed by yttrium-90-ibritumomab tiuxetan in untreated mantle-cell lymphoma: Eastern Cooperative Oncology Group Study E1499. J Clin Oncol. 2012 Sep 1;30(25):3119-26. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2444. Epub 2012 Jul 30.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000334470
ECOG-E1499

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .