Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of E7070 in Metastatic Breast Cancer Patients

10. října 2006 aktualizováno: Eisai Inc.

An Open-Label Phase II Study of E7070 in Metastatic Breast Cancer Patients Previously Treated With an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine

The purpose of this study is to determine if E7070 is an efficacious, safe, and tolerable treatment for patients with metastatic breast cancer who have failed, or could not tolerate, prior treatments with an anthracycline, a taxane, and capecitabine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Hoover, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Ocoee, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
      • Urbana, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Fredericksburg, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Vancouver, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must be female,
  • Patients must have histologically or cytologically confirmed metastatic breast cancer,
  • Patients must either have tumors that are resistant/refractory to chemotherapy with an anthracycline, a taxane, capecitabine, and appropriate Herceptin therapy, or tumors that cannot be treated with these agents due to patient's treatment toxicity; therefore, patients must have received 2 prior chemotherapies but no more than 3 prior chemotherapies in the metastatic setting,
  • Patients must have at least one uni-dimensionally measurable lesion according to the RECIST criteria in at least one site that has not been irradiated,
  • Patients must be aged >= 18 years,
  • Patients must have a Karnofsky Performance Status of >= 70%,
  • Patients must have a life expectancy of >= 3 months,
  • Patients must have adequate renal function as evidenced by serum creatinine <= 1.5 mg/dL, or if > 1.5 but <= 1.8 mg/dL, then a creatinine clearance of >= 45 mL/min,
  • Patients must have adequate bone marrow function as evidenced by absolute neutrophil count of >= 1.5 x 109/L, hemoglobin >= 9.0 g/dL, and platelet count >= 100 x 109/L,
  • Patients must have adequate liver function as evidenced by bilirubin of <= 1.5 times the upper limits of normal (ULN); alkaline phosphatase <= 3 times ULN and alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) <= 3 times ULN, unless related to liver metastasis, in which case <= 5 x ULN,
  • Patients must have serum electrolytes including calcium (corrected for albumin), magnesium, and potassium (corrected) within normal limits,
  • Patients must be willing and able to complete the FACT-B questionnaire,
  • Patients must be willing and able to comply with the study protocol for the duration of the study, and
  • Patients must give written informed consent prior to any study specific screening procedures with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice.

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have metastatic disease that can be completely surgically resected,
  • Patients who received adjuvant taxane must not have experienced disease progression within 12 months of beginning that therapy,
  • Patients must not have received chemotherapy, hormonal therapy, or Herceptin within 2 weeks of E7070 treatment start and must have recovered from any chemotherapy-related or other therapy-related toxicity at study entry,
  • Patients must not have received investigational drugs including immunotherapy, gene therapy, or other biologic therapy; antineoplastic therapy; or radiation therapy (other than required for palliation of bone pain or chest ulceration) within 2 weeks of E7070 treatment,
  • Patients must not have received prior treatment with Mitomycin C or nitrosoureas,
  • Patients must not have undergone high dose chemotherapy with hematopoietic stem cell rescue,
  • Patients must not have untreated brain metastases (Patients who have been treated for central nervous system (CNS) metastases must be asymptomatic and radiologically stable [not receiving radiation] and must not have been receiving steroids for 4 weeks prior to entry.

Patients without known CNS metastases who are symptomatic for CNS metastasis must be evaluated with a CT scan or MRI scan prior to E7070 treatment.),

  • Patients must not have had major surgery without full recovery within 4 weeks of E7070 treatment start,
  • Patients must not have pulmonary lymphatic involvement that results in pulmonary dysfunction requiring active treatment, including the use of oxygen,
  • Patients must not have leptomeningeal metastasis,
  • Patients must not have evidence of clinically relevant ascites or pleural effusion requiring more than one isolated paracentesis or pleurocentesis per month prior to study start,
  • Patients must not be expected to require more than one isolated paracentesis or pleurocentesis per month during the study for the treatment of clinically relevant ascites or pleural effusion,
  • Patients must not be pregnant or breast-feeding and must practice adequate contraception if not surgically sterile,
  • Patients must not have severe medically uncontrolled intercurrent illness/infection,
  • Patients must not have had unstable angina or myocardial infarction in the past 6 months,
  • Patients must not have serious cardiac arrhythmia or symptomatic congestive heart failure >= Grade II (NYHA classification),
  • Patients must not have a history of prolonged QT, QTc > 470 ms (Bazett's correction) at entry, or history of torsade de pointes,
  • Patients must not have recent history (<= 12 months) of active or chronic viral hepatitis,
  • Patients must not have organ allografts,
  • Patients must not have known history of HIV positivity,
  • Patients must not have a history of hypersensitivity to sulfonamides,
  • Patients must not have a history of uncontrolled seizures,
  • Patients must not have had a prior malignancy, other than carcinoma in situ of the cervix or nonmelanoma skin cancer, unless the prior malignancy was diagnosed and definitively treated >= 5 years previously with no subsequent evidence of recurrence, or
  • Patients must not have other significant disease or disorders that, in the Investigator's opinion, would exclude the patient from the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Cílová míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Kvalita života
Snášenlivost
Celkové přežití
Doba odezvy
Čas do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandra Silberman, M.D., Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7070-A001-211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit