- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00080197
Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of E7070 in Metastatic Breast Cancer Patients
10 października 2006 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
An Open-Label Phase II Study of E7070 in Metastatic Breast Cancer Patients Previously Treated With an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine
The purpose of this study is to determine if E7070 is an efficacious, safe, and tolerable treatment for patients with metastatic breast cancer who have failed, or could not tolerate, prior treatments with an anthracycline, a taxane, and capecitabine.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
250
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must be female,
- Patients must have histologically or cytologically confirmed metastatic breast cancer,
- Patients must either have tumors that are resistant/refractory to chemotherapy with an anthracycline, a taxane, capecitabine, and appropriate Herceptin therapy, or tumors that cannot be treated with these agents due to patient's treatment toxicity; therefore, patients must have received 2 prior chemotherapies but no more than 3 prior chemotherapies in the metastatic setting,
- Patients must have at least one uni-dimensionally measurable lesion according to the RECIST criteria in at least one site that has not been irradiated,
- Patients must be aged >= 18 years,
- Patients must have a Karnofsky Performance Status of >= 70%,
- Patients must have a life expectancy of >= 3 months,
- Patients must have adequate renal function as evidenced by serum creatinine <= 1.5 mg/dL, or if > 1.5 but <= 1.8 mg/dL, then a creatinine clearance of >= 45 mL/min,
- Patients must have adequate bone marrow function as evidenced by absolute neutrophil count of >= 1.5 x 109/L, hemoglobin >= 9.0 g/dL, and platelet count >= 100 x 109/L,
- Patients must have adequate liver function as evidenced by bilirubin of <= 1.5 times the upper limits of normal (ULN); alkaline phosphatase <= 3 times ULN and alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) <= 3 times ULN, unless related to liver metastasis, in which case <= 5 x ULN,
- Patients must have serum electrolytes including calcium (corrected for albumin), magnesium, and potassium (corrected) within normal limits,
- Patients must be willing and able to complete the FACT-B questionnaire,
- Patients must be willing and able to comply with the study protocol for the duration of the study, and
- Patients must give written informed consent prior to any study specific screening procedures with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice.
Exclusion Criteria:
- Patients must not have metastatic disease that can be completely surgically resected,
- Patients who received adjuvant taxane must not have experienced disease progression within 12 months of beginning that therapy,
- Patients must not have received chemotherapy, hormonal therapy, or Herceptin within 2 weeks of E7070 treatment start and must have recovered from any chemotherapy-related or other therapy-related toxicity at study entry,
- Patients must not have received investigational drugs including immunotherapy, gene therapy, or other biologic therapy; antineoplastic therapy; or radiation therapy (other than required for palliation of bone pain or chest ulceration) within 2 weeks of E7070 treatment,
- Patients must not have received prior treatment with Mitomycin C or nitrosoureas,
- Patients must not have undergone high dose chemotherapy with hematopoietic stem cell rescue,
- Patients must not have untreated brain metastases (Patients who have been treated for central nervous system (CNS) metastases must be asymptomatic and radiologically stable [not receiving radiation] and must not have been receiving steroids for 4 weeks prior to entry.
Patients without known CNS metastases who are symptomatic for CNS metastasis must be evaluated with a CT scan or MRI scan prior to E7070 treatment.),
- Patients must not have had major surgery without full recovery within 4 weeks of E7070 treatment start,
- Patients must not have pulmonary lymphatic involvement that results in pulmonary dysfunction requiring active treatment, including the use of oxygen,
- Patients must not have leptomeningeal metastasis,
- Patients must not have evidence of clinically relevant ascites or pleural effusion requiring more than one isolated paracentesis or pleurocentesis per month prior to study start,
- Patients must not be expected to require more than one isolated paracentesis or pleurocentesis per month during the study for the treatment of clinically relevant ascites or pleural effusion,
- Patients must not be pregnant or breast-feeding and must practice adequate contraception if not surgically sterile,
- Patients must not have severe medically uncontrolled intercurrent illness/infection,
- Patients must not have had unstable angina or myocardial infarction in the past 6 months,
- Patients must not have serious cardiac arrhythmia or symptomatic congestive heart failure >= Grade II (NYHA classification),
- Patients must not have a history of prolonged QT, QTc > 470 ms (Bazett's correction) at entry, or history of torsade de pointes,
- Patients must not have recent history (<= 12 months) of active or chronic viral hepatitis,
- Patients must not have organ allografts,
- Patients must not have known history of HIV positivity,
- Patients must not have a history of hypersensitivity to sulfonamides,
- Patients must not have a history of uncontrolled seizures,
- Patients must not have had a prior malignancy, other than carcinoma in situ of the cervix or nonmelanoma skin cancer, unless the prior malignancy was diagnosed and definitively treated >= 5 years previously with no subsequent evidence of recurrence, or
- Patients must not have other significant disease or disorders that, in the Investigator's opinion, would exclude the patient from the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Bezpieczeństwo
|
Jakość życia
|
Tolerancja
|
Ogólne przetrwanie
|
Czas trwania odpowiedzi
|
Czas do postępu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandra Silberman, M.D., Eisai Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Ukończenie studiów
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2006
Ostatnia weryfikacja
1 października 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7070-A001-211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na E7070
-
Eisai Inc.Zakończony
-
Eisai LimitedZakończonyRak jelita grubego (CRC)Holandia, Francja, Niemcy
-
Eisai Inc.ZakończonyNowotwory nerek | Rak, Komórka Nerki | Gruczolakorak, Komórka NerkiStany Zjednoczone, Francja
-
Eisai LimitedZakończonyRak piersi z przerzutamiFederacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Hiszpania
-
Eisai LimitedZakończonyRak jelita grubegoZjednoczone Królestwo, Francja
-
M.D. Anderson Cancer CenterEisai Inc.ZakończonyBiałaczkaStany Zjednoczone