Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Darbepoetin Alfa in Anemic Subjects With Low Risk Myelodysplastic Syndrome

14. ledna 2010 aktualizováno: Amgen
The purpose of this study is to assess the effect of 13 weeks of darbepoetin alfa treatment on erythroid response in anemic subjects with low risk Myelodysplastic Syndrome (MDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

209

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Eligibility Criteria: General: - Low risk MDS (low or intermediate-1 risk as defined by IPSS) and FAB classification of RA, RARS, or RAEB with blasts less than or equal to 10% determined via a bone marrow biopsy and CBC - Adequate iron stores determined by bone marrow film or section staining for iron via a bone marrow biopsy - ECOG Performance status score of 0, 1, or 2 Laboratory: - Local laboratory screening Hgb less than or equal to 11.0g/dL - Adequate renal function (serum creatinine concentration less than or equal to 2.0 mg/dL) - Adequate liver function (total bilirubin less than or equal to 2 times, ALT less than or equal to 3 times, and AST less than or equal to 3 times the upper limit of the respective normal range) Ethical: - Must be 18 years of age or older - Provide written Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent before any screening procedures are performed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
The proportion of subjects achieving an erythroid response during the 13-week test period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
The proportion of subjects achieving an erythroid response during the 28-week treatment period
The change in Hb from baseline
The incidence of red blood cell (RBC) transfusions (greater than or equal to 1 unit)
The change in FACT-F from baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20030207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Darbepoetin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit