- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00095264
A Study of Darbepoetin Alfa in Anemic Subjects With Low Risk Myelodysplastic Syndrome
14 de janeiro de 2010 atualizado por: Amgen
The purpose of this study is to assess the effect of 13 weeks of darbepoetin alfa treatment on erythroid response in anemic subjects with low risk Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
209
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Eligibility Criteria: General: - Low risk MDS (low or intermediate-1 risk as defined by IPSS) and FAB classification of RA, RARS, or RAEB with blasts less than or equal to 10% determined via a bone marrow biopsy and CBC - Adequate iron stores determined by bone marrow film or section staining for iron via a bone marrow biopsy - ECOG Performance status score of 0, 1, or 2 Laboratory: - Local laboratory screening Hgb less than or equal to 11.0g/dL - Adequate renal function (serum creatinine concentration less than or equal to 2.0 mg/dL) - Adequate liver function (total bilirubin less than or equal to 2 times, ALT less than or equal to 3 times, and AST less than or equal to 3 times the upper limit of the respective normal range) Ethical: - Must be 18 years of age or older - Provide written Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent before any screening procedures are performed
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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The proportion of subjects achieving an erythroid response during the 13-week test period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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The proportion of subjects achieving an erythroid response during the 28-week treatment period
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The change in Hb from baseline
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The incidence of red blood cell (RBC) transfusions (greater than or equal to 1 unit)
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The change in FACT-F from baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20030207
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