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A Study of Darbepoetin Alfa in Anemic Subjects With Low Risk Myelodysplastic Syndrome

14 de enero de 2010 actualizado por: Amgen
The purpose of this study is to assess the effect of 13 weeks of darbepoetin alfa treatment on erythroid response in anemic subjects with low risk Myelodysplastic Syndrome (MDS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

209

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Eligibility Criteria: General: - Low risk MDS (low or intermediate-1 risk as defined by IPSS) and FAB classification of RA, RARS, or RAEB with blasts less than or equal to 10% determined via a bone marrow biopsy and CBC - Adequate iron stores determined by bone marrow film or section staining for iron via a bone marrow biopsy - ECOG Performance status score of 0, 1, or 2 Laboratory: - Local laboratory screening Hgb less than or equal to 11.0g/dL - Adequate renal function (serum creatinine concentration less than or equal to 2.0 mg/dL) - Adequate liver function (total bilirubin less than or equal to 2 times, ALT less than or equal to 3 times, and AST less than or equal to 3 times the upper limit of the respective normal range) Ethical: - Must be 18 years of age or older - Provide written Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent before any screening procedures are performed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The proportion of subjects achieving an erythroid response during the 13-week test period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
The proportion of subjects achieving an erythroid response during the 28-week treatment period
The change in Hb from baseline
The incidence of red blood cell (RBC) transfusions (greater than or equal to 1 unit)
The change in FACT-F from baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Darbepoetina alfa

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