Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixabepilon a ketokonazol v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

29. října 2018 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Vliv ketokonazolu na farmakokinetiku a farmakodynamiku ixabepilonu u pacientů s pokročilou rakovinou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je ixabepilon a ketokonazol, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání ixabepilonu s ketokonazolem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku podávání ixabepilonu spolu s ketokonazolem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinek ketokonazolu na farmakokinetiku ixabepilonu u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Sekundární

  • U těchto pacientů zjistěte bezpečnost ixabepilonu podávaného samostatně a v kombinaci s ketokonazolem.
  • Předběžně stanovit protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie s eskalací dávky ixabepilonu.

Během 1. kurzu pacienti dostávají perorálně ketokonazol ve dnech 0-5 a ixabepilon IV po dobu 3 hodin v den 1. V průběhu 2 a následujících cyklů dostávají pacienti pouze ixabepilon IV po dobu 3 hodin v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny alespoň 3 pacientů dostávají eskalující dávky ixabepilonu během 1. cyklu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Na MTD je léčeno nejméně 12 pacientů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 3–35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor
  • Nereaguje na aktuálně dostupnou terapii NEBO neexistuje žádná známá účinná léčba
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc

  • Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Dokončena lebeční radioterapie nejméně před 4 týdny
    • Stabilní nebo snížené mozkové metastázy pomocí zobrazování mozku*
    • Klinicky stabilní onemocnění A žádná léčba steroidy během posledních 2 týdnů (základní zobrazení mozku není vyžadováno u pacientů bez známek nebo symptomů mozkových metastáz)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie (standardní nebo výzkumná)

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie na > 25 % velkých oblastí obsahujících kostní dřeň (např. pánev nebo bederní páteř)

Chirurgická operace

  • Nejméně 1 týden od předchozí menší operace a zotavení
  • Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace a zotavení

jiný

  • Více než 2 týdny od předchozích léků, které by inhibovaly nebo stimulovaly metabolismus léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinek ketokonazolu na farmakokinetiku ixabepilonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Protinádorová aktivita
Bezpečnost ixabepilonu s ketokonazolem a bez něj

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000393439
  • P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AECM-03099
  • AECM-CA163402
  • AECM-NMC-03-10-277C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit