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Ixabepilon und Ketoconazol bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Die Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ixabepilon bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Ixabepilon und Ketoconazol, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe von Ixabepilon mit Ketoconazol kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis bei der Gabe von Ixabepilon zusammen mit Ketoconazol und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von Ixabepilon bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit von Ixabepilon bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Ketoconazol bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie zu Ixabepilon.

In Kurs 1 erhalten die Patienten Ketoconazol oral an den Tagen 0-5 und Ixabepilon i.v. über 3 Stunden am Tag 1. Während Kurs 2 und den folgenden Kursen erhalten die Patienten an Tag 1 nur Ixabepilon i.v. über 3 Stunden. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von mindestens 3 Patienten erhalten in Verlauf 1 ansteigende Dosen von Ixabepilon, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am MTD werden mindestens 12 Patienten behandelt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3-35 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor
  • Reagiert nicht auf derzeit verfügbare Therapien ODER es existiert keine bekannte wirksame Behandlung
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit

  • Hirnmetastasen erlaubt, sofern folgende Kriterien erfüllt sind:

    • Abgeschlossene kraniale Strahlentherapie vor mindestens 4 Wochen
    • Stabile oder reduzierte Hirnmetastasen durch Bildgebung des Gehirns*
    • Klinisch stabile Erkrankung UND keine Steroidtherapie innerhalb der letzten 2 Wochen (bei Patienten ohne Anzeichen oder Symptome von Hirnmetastasen ist eine Bildgebung des Gehirns zu Studienbeginn nicht erforderlich)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie (Standard oder Prüfverfahren)

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine vorherige Bestrahlung von > 25 % der großen knochenmarkhaltigen Bereiche (z. B. Becken oder Lendenwirbelsäule)

Operation

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger kleiner Operation und erholt
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt

Andere

  • Mehr als 2 Wochen seit früheren Arzneimitteln, die den Arzneimittelstoffwechsel hemmen oder stimulieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von Ixabepilon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antitumor-Aktivität
Sicherheit von Ixabepilon mit und ohne Ketoconazol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000393439
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AECM-03099
  • AECM-CA163402
  • AECM-NMC-03-10-277C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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