Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ixabepilon en ketoconazol bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Het effect van ketoconazol op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ixabepilon bij patiënten met gevorderde kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ixabepilon en ketoconazol, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van ixabepilon met ketoconazol kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van het geven van ixabepilon samen met ketoconazol en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het effect van ketoconazol op de farmacokinetiek van ixabepilon bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Ondergeschikt

  • Bepaal de veiligheid van ixabepilon bij toediening alleen en in combinatie met ketoconazol bij deze patiënten.
  • Bepaal voorlopig de antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, dosis-escalatieonderzoek van ixabepilon.

Tijdens kuur 1 krijgen patiënten oraal ketoconazol op dag 0-5 en ixabepilon IV gedurende 3 uur op dag 1. Tijdens kuur 2 en daaropvolgende kuren krijgen patiënten op dag 1 alleen ixabepilon IV gedurende 3 uur. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van ten minste 3 patiënten krijgen tijdens kuur 1 toenemende doses ixabepilon totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden minimaal 12 patiënten behandeld.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor
  • Niet reagerend op momenteel beschikbare therapie OF er bestaat geen bekende effectieve behandeling
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte

  • Hersenmetastasen zijn toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Minimaal 4 weken geleden craniale radiotherapie ondergaan
    • Stabiele of verminderde hersenmetastasen door beeldvorming van de hersenen*
    • Klinisch stabiele ziekte EN geen therapie met corticosteroïden in de afgelopen 2 weken (Baseline beeldvorming van de hersenen is niet vereist voor patiënten zonder tekenen of symptomen van hersenmetastasen)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet meer dan 3 voorafgaande chemokuren
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie (standaard of experimenteel)

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen eerdere radiotherapie tot > 25% van de belangrijkste beenmergbevattende gebieden (bijv. bekken of lumbale wervelkolom)

Chirurgie

  • Minstens 1 week sinds eerdere kleine operatie en hersteld
  • Minstens 3 weken sinds de vorige grote operatie en hersteld

Ander

  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere geneesmiddelen die het metabolisme van geneesmiddelen zouden remmen of stimuleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Effect van ketoconazol op de farmacokinetiek van ixabepilon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Antitumor activiteit
Veiligheid van ixabepilon met en zonder ketoconazol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000393439
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AECM-03099
  • AECM-CA163402
  • AECM-NMC-03-10-277C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ketoconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren