Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zjišťování dávky HCD122 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), která recidivuje nebo nereaguje na předchozí léčbu fludaribinem

28. září 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/ll monoklonální protilátky proti CD40 (HCD122) podávané intravenózně pacientům s pokročilou chronickou lymfocytární leukémií, která je refrakterní nebo s relapsem po alespoň jednom předchozím režimu chemoterapie obsahující fludarabin

Účelem této studie je stanovit nejvyšší tolerovanou dávku, bezpečnost a aktivitu HCD122 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego StudyCoordinator:CHCD122A2101
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Div Of HematologicMalignancies
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Medical Center/Arthur G. James Cancer Hospital StudyCoordinator:CHCD122A2101
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept of MD Anderson CancerCent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CLL vyžadující léčbu
  • Refrakterní nebo recidivující onemocnění
  • Předchozí léčba fludarabinem
  • Muž nebo žena
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Léčba rituximabem do 90 dnů a alemtuzumabem nebo jakoukoli monoklonální protilátkou do 6 měsíců.
  • Klinicky významná srdeční dysfunkce nebo jiná významná orgánová dysfunkce

Platí další kritéria způsobilosti, která budou přezkoumána s potenciálními subjekty studie na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCD122
Lék: HCD122

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: mezi dnem studie 1 a dnem studie 50
mezi dnem studie 1 a dnem studie 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
k charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti HCD122 v každé dávkové hladině u pacientů s eskalací dávky
Časové okno: mezi 1. dnem studie a ukončením studie
mezi 1. dnem studie a ukončením studie
Charakterizovat farmakokinetiku HCD122 při každé dávkové hladině u pacientů s eskalací dávky
Časové okno: mezi 1. dnem studie a ukončením studie
mezi 1. dnem studie a ukončením studie
Charakterizovat periferní krevní obsazení CD40 na CD5/CD19 (CLL) buňkách a CD5/CD19 buněčnou depleční aktivitu (farmakodynamiku) HCD122 na každé úrovni dávky u pacientů se eskalací dávky
Časové okno: mezi 1. dnem studie a ukončením studie
mezi 1. dnem studie a ukončením studie
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu HCD122 u pacientů se eskalací dávky
Časové okno: mezi 1. dnem studie a ukončením studie
mezi 1. dnem studie a ukončením studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

XOMA (US) LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHCD122A2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit