Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende forsøg med HCD122 hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er recidiverende eller ikke reagerer på tidligere fludaribinterapi

28. september 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, fase l/ll-studie af anti-CD40 monoklonalt antistof (HCD122) indgivet intravenøst ​​til forsøgspersoner med avanceret kronisk lymfatisk leukæmi, der er refraktær eller recidiverende efter mindst én tidligere kemoterapi-regimen med Fludarabin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den højeste tolererede dosis, sikkerhed og aktivitet af HCD122 hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som får tilbagefald efter at have modtaget tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego StudyCoordinator:CHCD122A2101
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Div Of HematologicMalignancies
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Medical Center/Arthur G. James Cancer Hospital StudyCoordinator:CHCD122A2101
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept of MD Anderson CancerCent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af behandlingskrævende CLL
  • Refraktær eller recidiverende sygdom
  • Tidligere behandling med fludarabin
  • Mand eller kvinde
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med rituximab inden for 90 dage og alemtuzumab eller ethvert monoklonalt antistof inden for 6 måneder.
  • Klinisk signifikant hjertedysfunktion eller anden væsentlig organdysfunktion

Yderligere berettigelseskriterier gælder, som vil blive gennemgået med potentielle studieemner på stedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCD122
Medicin: HCD122

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: mellem studiedag 1 og studiedag 50
mellem studiedag 1 og studiedag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HCD122 ved hvert dosisniveau hos patienter med dosiseskalering
Tidsramme: mellem studiedag 1 og studieafslutning
mellem studiedag 1 og studieafslutning
At karakterisere farmakokinetikken af ​​HCD122 ved hvert dosisniveau hos patienter med dosiseskalering
Tidsramme: mellem studiedag 1 og studieafslutning
mellem studiedag 1 og studieafslutning
At karakterisere CD40-belægning i perifert blod på CD5/CD19 (CLL)-celler og CD5/CD19-celleudtømningsaktivitet (farmakodynamik) af HCD122 ved hvert dosisniveau hos patienter med dosiseskalering
Tidsramme: mellem studiedag 1 og studieafslutning
mellem studiedag 1 og studieafslutning
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af HCD122 hos patienter med dosiseskalering
Tidsramme: mellem studiedag 1 og studieafslutning
mellem studiedag 1 og studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

XOMA (US) LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2005

Først opslået (Skøn)

15. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHCD122A2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner