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Studio di determinazione della dose di HCD122 in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che è recidivante o non risponde a una precedente terapia con fludaribina

28 settembre 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase l/ll sull'anticorpo monoclonale anti-CD40 (HCD122) somministrato per via endovenosa a soggetti con leucemia linfocitica cronica avanzata refrattaria o recidivante dopo almeno un precedente regime chemioterapico contenente fludarabina

Lo scopo di questo studio è determinare la massima dose tollerata, la sicurezza e l'attività di HCD122 in pazienti con leucemia linfocitica cronica che sono recidivati ​​dopo aver ricevuto un trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego StudyCoordinator:CHCD122A2101
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Div Of HematologicMalignancies
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Medical Center/Arthur G. James Cancer Hospital StudyCoordinator:CHCD122A2101
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept of MD Anderson CancerCent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di CLL che richiede un trattamento
  • Malattia refrattaria o recidivante
  • Precedente trattamento con fludarabina
  • Maschio o femmina
  • >18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con rituximab entro 90 giorni e alemtuzumab o qualsiasi anticorpo monoclonale entro 6 mesi.
  • Disfunzione cardiaca clinicamente significativa o altra disfunzione d'organo significativa

Si applicano criteri di ammissibilità aggiuntivi che saranno esaminati con potenziali soggetti di studio presso il sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HCD122
Droga: HCD122

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: tra il Giorno 1 di studio e il Giorno 50 di studio
tra il Giorno 1 di studio e il Giorno 50 di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di HCD122 a ciascun livello di dose nei pazienti con aumento della dose
Lasso di tempo: tra il giorno 1 dello studio e il termine dello studio
tra il giorno 1 dello studio e il termine dello studio
Per caratterizzare la farmacocinetica di HCD122 a ciascun livello di dose nei pazienti con aumento della dose
Lasso di tempo: tra il giorno 1 dello studio e il termine dello studio
tra il giorno 1 dello studio e il termine dello studio
Per caratterizzare l'occupazione di CD40 nel sangue periferico sulle cellule CD5/CD19 (LLC) e l'attività di deplezione delle cellule CD5/CD19 (farmacodinamica) di HCD122 a ciascun livello di dose nei pazienti con aumento della dose
Lasso di tempo: tra il giorno 1 dello studio e il termine dello studio
tra il giorno 1 dello studio e il termine dello studio
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di HCD122 nei pazienti con aumento della dose
Lasso di tempo: tra il giorno 1 dello studio e il termine dello studio
tra il giorno 1 dello studio e il termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

XOMA (US) LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHCD122A2101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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