Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie pacientů s melanomem stadia III/IV

2. června 2020 aktualizováno: Prof Olivier Michielin, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Očkování pacientů s maligním melanomem stadia III nebo IV s peptidy melanomového antigenu [analog Melan-A/Mart-1 (ELA), analog NY-ESO-1b(A) a MAGE-A10] a adjuvans Montanide

Účelem této studie je určit, zda vakcinace peptidy melanomového antigenu [Melan-A/Mart-1 (jak EAA, tak ELA), analog NY-ESO-1b, Long NY-ESO-1 LP a MAGE-A10] a Montanide CpG adjuvans a nízká dávka rIL-2 mohou vyvolat imunitní odpověď u pacientů s melanomem a posoudit bezpečnost této vakcinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné peptidové vakcíny trpí nízkou účinností, protože indukují pouze slabou imunitní aktivaci. Nedávno jsme potvrdili, že u lidí byla imunitní odpověď snadno detekovatelná v místních lymfatických uzlinách, zatímco v cirkulujících lymfocytech nemohla být identifikována žádná nebo pouze slabá aktivace. Zvýšené dávky antigenu a adjuvans umožňují lepší rozšíření od lokálních k systémovým imunitním odpovědím.

  • Skupina 1: vakcinace peptidem analogem Melan-A (ELA) + Montanidem
  • Skupina 2: vakcinace analogem Melan-A (ELA), analogem NY-ESO-1b a peptidy MAGE-A10 + Montanide
  • Skupina 3: vakcinace analogem Melan-A (jak EAA, tak ELA), Mage-A10, peptidy NY-ESO-1 + Montanid + CpG adjuvans
  • Skupina 4: očkování Melan-A (ELA), Mage-A10, dlouhé NY-ESO-1LP peptidy + Montanide + CpG
  • Skupina 5: očkování Melan-A (jak EAA, tak ELA), Mage-A10, dlouhé NY-ESO-1 LP peptidy + Montanide + CpG + nízká dávka rIL-2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Division of Oncology at the Geneva University Hospital
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Oncology Department, Lausanne University Hospital (CHUV) and University of Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený melanom stadia III nebo stadia IV s alespoň jednou metastázující lymfatickou uzlinou a/nebo alespoň jednou tranzitní metastázou. Podle pravidel AJCC sem patří všichni pacienti ve stádiu IV a stádiu III. Mohou být zahrnuti pacienti s nebo bez měřitelného onemocnění.

  2. Nádorová exprese melaninu-A pomocí analýzy reverzní transkriptázy a polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) u pacientů skupiny I.

    Nádorová exprese Melan-A a alespoň jednoho z nádorových antigenů MAGE-A10, NY-ESO-1 nebo LAGE-1 analýzou rt-PCR pro pacienty skupiny II a III a pro HLA-A2+ pacienty skupiny IV a V. HLA-A2 negativní pacienti skupin IV a V musí mít pouze NY-ESO-1 pozitivní nádory, aby byli způsobilí, zatímco exprese Melan-A a MAGE-A10 není důležitá.

    Pokud není k dispozici žádná zmražená tkáň, může být provedena imunohistochemie k detekci nádorové exprese Melan-A a NY-ESO-1.

  3. HLA-A2 pozitivní (sérologická nebo molekulární typizace lymfocytů periferní krve (PBL) pro pacienty skupin 1 až 3. Pacienti skupin 4 a 5 mohou být buď HLA-A2+ nebo HLA-A2-.
  4. Očekávané přežití nejméně pět měsíců.
  5. Úplné zotavení po operaci.
  6. Stav výkonnosti stupnice Karnofsky 70 % nebo více.

  7. Následující laboratorní výsledky:

    Počet neutrofilů rovný nebo rovný 2,0 x 10^9/l Počet lymfocytů rovný nebo rovný 0,5 x 10^9/L Počet krevních destiček rovný nebo rovný 100 x 10^9/l Kreatinin ≤ 2 mg/dl (180 mikromol/l) Bilirubin ≤ 2 mg/dl (34 mikromol/L) Počet granulocytů > 2,5x10^9/L AST < 2x horní hranice normálního aPTT: v rozmezí normálních laboratoří ± 25 %

  8. Věk > 18 let.
  9. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění srdce (třída III nebo IV NYHA).
  2. Jiná závažná onemocnění, např. závažné infekce vyžadující antibiotika, nekontrolovaný peptický vřed nebo poruchy centrálního nervového systému s velkou dysfunkcí.
  3. Imunodeficitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  4. Známá HIV pozitivita.
  5. Známá séropozitivita na povrchový antigen hepatitidy B.
  6. Chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie do 4 týdnů před vstupem do studie (6 týdnů u nitrosomočovin).
  7. Souběžná léčba steroidy, antihistaminiky. Topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny.
  8. Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před zařazením.
  9. Těhotenství nebo kojení.
  10. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce.
  11. Psychiatrické nebo návykové poruchy, které mohou ohrozit schopnost dát informovaný souhlas.
  12. Nedostatek dostupnosti pacienta pro imunologické a klinické sledování.
  13. Poruchy koagulace nebo krvácení.
  14. Metastatické onemocnění do centrálního nervového systému, pokud není léčeno a stabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. Melan-A ELA
500 mcg Melan-A ELA analog peptid + 1 ml Montanide ISA-51
Biologický: Melan-A ELA + Montanide
Byly podány maximálně 3 očkovací cykly (cykly 1-3), každý cyklus se skládá ze 4 vakcín ve 4týdenních intervalech. Intervaly mezi cykly byly 8 týdnů. Po 3 cyklech pacienti bez větší progrese nádoru vyžadující jinou léčbu, kteří vykazovali imunologickou odpověď, dostávali „posilovací vakcinaci“ každé 3 měsíce.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2. Melan-A ELA + NY-ESO-lb + MAGE-A10
500 mcg analogu peptidu Melan-A ELA + 500 mcg analogu peptidu NY-ESO-1b(A) + 500 mcg peptidu MAGE-A10 + 1 ml Montanide ISA-51
Biologický: Melan-A ELA + NY-ESO-1b + MAGE-A10 + Montanide
Byly podány maximálně 3 očkovací cykly (cykly 1-3), každý cyklus se skládá ze 4 vakcín ve 4týdenních intervalech. Intervaly mezi cykly byly 8 týdnů. Po 3 cyklech pacienti bez větší progrese nádoru vyžadující jinou léčbu, kteří vykazovali imunologickou odpověď, dostávali „posilovací vakcinaci“ každé 3 měsíce.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3. Melan-A ELA + NY-ESO-1b + MAGE-A10 + CpG
500 mcg Melan-A analogový peptid ELA + 500 mcg analogový peptid NY-ESO-1b(A) + 500 mcg peptid MAGE-A10 + 1 ml Montanide ISA-51 + 2,5 mg CpG-7909/PF-3512676
Biologický: Melan-A -ELA + NY-ESO-1b + peptid MAGE-A10 + Montanide + CpG
Byly podány maximálně 3 očkovací cykly (cykly 1-3), každý cyklus se skládá ze 4 vakcín ve 4týdenních intervalech. Intervaly mezi cykly byly 8 týdnů. Po 3 cyklech pacienti bez větší progrese nádoru vyžadující jinou léčbu, kteří vykazovali imunologickou odpověď, dostávali „posilovací vakcinaci“ každé 3 měsíce.
EXPERIMENTÁLNÍ: 4. Melan-A EAA/ELA + NY-ESO-1lp + MAGE-A10+ CpG
  • Pokud je pacient HLA-A2 pozitivní: 100 mcg nativního peptidu Melan-A EAA (během prvního cyklu) nebo 100 mcg analogového peptidu ELA (během dalších cyklů) + 500 mcg dlouhého peptidu NY-ESO-1lp + 100 mcg peptidu MAGE-A10 + 1 ml Montanide ISA-51 (žádný Montanide během cyklu 3) + 2,5 mg CpG-7909/PF-3512676
  • Pokud je pacient HLA-A2 negativní: 500 mcg dlouhého peptidu NY-ESO-1lp + 1 ml Montanide ISA-51 (bez Montanidu během cyklu 3) + 2,5 mg CpG-7909/PF-3512676
Biologický: Melan-A-EAA/ELA + NY-ESO-1 lp + MAGE-A10 + Montanide + CpG
Byly podány maximálně 3 očkovací cykly (cykly 1-3), každý cyklus se skládá ze 4 vakcín ve 4týdenních intervalech. Intervaly mezi cykly byly 8 týdnů. Po 3 cyklech pacienti bez větší progrese nádoru vyžadující jinou léčbu, kteří vykazovali imunologickou odpověď, dostávali „posilovací vakcinaci“ každé 3 měsíce.
EXPERIMENTÁLNÍ: 5. Melan-A EAA/ELA + NY-ESO-1lp + MAGE-A10+ CpG+ IL-2
  • Pokud je pacient HLA-A2 pozitivní: 100 mcg nativního peptidu Melan-A EAA (během prvního cyklu) nebo 100 mcg analogového peptidu ELA (během dalších cyklů) + 500 mcg dlouhého peptidu NY-ESO-1lp + 100 mcg peptidu MAGE-A10 + 1 ml Montanide ISA-51 (žádný Montanide během cyklu 3) + 2,5 mg CpG-7909/PF-3512676 + nízká dávka IL-2
  • Pokud je pacient HLA-A2 negativní: 500 mcg dlouhého peptidu NY-ESO-1lp + 1 ml Montanide ISA-51 (bez Montanidu během cyklu 3) + 2,5 mg CpG-7909/PF-3512676 + nízká dávka IL-2
Biologický: Melan-A-EAA/ELA + NY-ESO-1 lp + MAGE-A10 + Montanide + CpG+ IL-2
Byly podány maximálně 3 očkovací cykly (cykly 1-3), každý cyklus se skládá ze 4 vakcín ve 4týdenních intervalech. Intervaly mezi cykly byly 8 týdnů. Po 3 cyklech pacienti bez větší progrese nádoru vyžadující jinou léčbu, kteří vykazovali imunologickou odpověď, dostávali „posilovací vakcinaci“ každé 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu nežádoucích příhod (závažné a nezávažné příhody) od výchozího stavu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec cyklu 1 (3 měsíce), konec cyklu 2 (8 měsíců), konec cyklu 3 (13 měsíců) a konec cyklů posílení (18 měsíců až 23 měsíců).
Bezpečnost očkování byla hodnocena podle stupnice Common Toxicity Criteria (NCI CTC) National Cancer Institute. Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) byly registrovány při každé studijní návštěvě během 3 vakcinačních cyklů a posilovacích cyklů.
Změna z výchozího stavu na konec cyklu 1 (3 měsíce), konec cyklu 2 (8 měsíců), konec cyklu 3 (13 měsíců) a konec cyklů posílení (18 měsíců až 23 měsíců).
Násobná změna oproti výchozí hodnotě u ex vivo frekvence CD8+ T buněk specifických pro Melan-A během vakcinačního období
Časové okno: Násobná změna oproti výchozí hodnotě u CD8+T-buněk specifických pro Melan-A na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 (13 měsíců) a pokud je to vhodné na konci Boost cyklů (18 až 24 měsíců).

Ex vivo frekvence CD8+ T buněk specifických pro Melan-A byla měřena multimerní technikou (tetramerový test) ve vícebarevné průtokové cytometrické analýze.

Násobná změna pro každý časový bod ve srovnání se základní linií byla vypočtena jako: Melan-A-specifická CD8+ T-buněčná frekvence v časovém bodě/ Melan-A-specifická CD8+ T-buněčná frekvence ve výchozím stavu.

Signifikantní odpověď T buněk je definována alespoň 2-násobnou změnou frekvence CD8+ T buněk specifických pro Melan-A ve srovnání s preimunoterapií.
Násobná změna oproti výchozí hodnotě u CD8+T-buněk specifických pro Melan-A na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 (13 měsíců) a pokud je to vhodné na konci Boost cyklů (18 až 24 měsíců).
Násobná změna oproti výchozí hodnotě in vivo frekvence CD8+ T buněk secernujících IFN-γ specifických pro Melan-A během vakcinačního období
Časové okno: Násobná změna od výchozí hodnoty ve frekvenci CD8+T-buněk secernujících IFN-γ specifických pro Melan-A na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 ( 13 měsíců) a případně na konci cyklů Boost (18 až 24 měsíců)

Ex vivo frekvence CD8+ T buněk specifických pro Melan-A produkujících IFN-y (Interferon-gama) byla měřena pomocí testu ELISpot (Enzyme-Linked Immunosorbent Spot).

Násobná změna pro každý časový bod ve srovnání se základní linií byla vypočtena jako: Melan-A-specifická frekvence CD8+ T-buněk secernujících CD8+ T-buněk specifických pro Melan-A v časovém bodě/ frekvence CD8+ T-buněk secernujících CD8+ T-buňky specifická pro Melan-A na počátku.
Násobná změna od výchozí hodnoty ve frekvenci CD8+T-buněk secernujících IFN-γ specifických pro Melan-A na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 ( 13 měsíců) a případně na konci cyklů Boost (18 až 24 měsíců)
Násobná změna od výchozí hodnoty in vivo frekvence NY-ESO-1-specifických CD8+ T buněk během vakcinačního období
Časové okno: Násobná změna od výchozí hodnoty u NY-ESO-1-specifických CD8+T-buněk na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 (13 měsíců) a pokud je to možné, na konci cyklů Boost (18 až 24 měsíců)

Ex vivo frekvence CD8+ T-buněk specifických pro NY-ESO-1 byla měřena multimerní technikou (tetramerový test) ve vícebarevné průtokové cytometrické analýze.

Násobná změna pro každý časový bod ve srovnání se základní linií byla vypočtena jako: frekvence CD8+ T buněk specifických pro NY-ESO-1 v daném časovém bodě/ frekvence CD8+ T buněk specifických pro NY-ESO-1 na výchozí hodnotě.
Násobná změna od výchozí hodnoty u NY-ESO-1-specifických CD8+T-buněk na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 (13 měsíců) a pokud je to možné, na konci cyklů Boost (18 až 24 měsíců)
Násobná změna od výchozí hodnoty in vivo frekvence NY-ESO-1-specifických IFN-γ-sekretujících CD8+ T buněk během vakcinačního období
Časové okno: Násobná změna od výchozí hodnoty ve frekvenci NY-ESO-1-specifických IFN-γ secernujících CD8+T-buněk na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 (13 měsíců) a případně na konci Boost cyklů (18 až 24 měsíců)

Ex vivo frekvence NY-ESO-1-specifických CD8+ T buněk produkujících IFN-y (Interferon-gama) byla měřena pomocí testu Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISpot).

Násobná změna pro každý časový bod ve srovnání s výchozí hodnotou byla vypočtena jako: NY-ESO-1-specifický IFN-y-sekretující CD8+ T-buňka frekvence v časovém bodě/ NY-ESO-1-specifický IFN-y-sekretující CD8+ T-buňka frekvence na základní linii.
Násobná změna od výchozí hodnoty ve frekvenci NY-ESO-1-specifických IFN-γ secernujících CD8+T-buněk na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 (13 měsíců) a případně na konci Boost cyklů (18 až 24 měsíců)
Násobná změna oproti výchozí hodnotě in vivo frekvence MAGE-A10-specifických CD8+ T buněk během vakcinačního období
Časové okno: Násobná změna oproti výchozí hodnotě u MAGE-A10-specifických CD8+T-buněk na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 (13 měsíců) a pokud je to vhodné na konci Boost cyklů (18 až 24 měsíců)

Ex vivo frekvence MAGE-A10-specifických CD8+ T-buněk byla měřena multimerní technikou (tetramerový test) ve vícebarevné průtokové cytometrické analýze.

Násobná změna pro každý časový bod ve srovnání se základní linií byla vypočtena jako: MAGE-A10-specifická CD8+ T buněčná frekvence v časovém bodě/ MAGE-A10-specifická CD8+ T buněčná frekvence na základní linii.
Násobná změna oproti výchozí hodnotě u MAGE-A10-specifických CD8+T-buněk na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 (13 měsíců) a pokud je to vhodné na konci Boost cyklů (18 až 24 měsíců)
Násobná změna od výchozí hodnoty in vivo frekvence MAGE-A10-specifických IFN-γ-sekretujících CD8+ T buněk během vakcinačního období
Časové okno: Násobná změna oproti výchozí hodnotě ve frekvenci MAGE-A10-specifických IFN-γ secernujících CD8+T-buněk na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 ( 13 měsíců) a případně na konci cyklů Boost (18 až 24 měsíců)

Ex vivo frekvence MAGE-A10-specifických CD8+ T buněk produkujících IFN-y (Interferon-gama) byla měřena pomocí testu Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISpot).

Násobná změna pro každý časový bod ve srovnání se základní linií byla vypočtena jako: MAGE-A10-specifická frekvence CD8+ T-buněk secernujících MAGE-A10 v daném časovém bodě/frekvence MAGE-A10-specifických IFN-y-sekretujících CD8+ T-buněk ve výchozím stavu.
Násobná změna oproti výchozí hodnotě ve frekvenci MAGE-A10-specifických IFN-γ secernujících CD8+T-buněk na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 ( 13 měsíců) a případně na konci cyklů Boost (18 až 24 měsíců)
Procento in vitro stimulovaných NY-ESO-1 Lp-specifických IFN-γ/TNF-α-vylučujících CD4+ T lymfocyty během vakcinačního období
Časové okno: Procento NY-ESO-1 lp-specifických IFN-γ/TNF-α secernujících CD4+ T-buněk na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 (13 měsíců) a případně na konci Boost cyklů (18 až 24 měsíců)
U každého pacienta byly stimulovány celkové CD4+ T-buňky v přítomnosti peptidu NY-ESO-1 dlouhého peptidu (lp). Po 10 dnech byly buněčné kultury vystaveny po dobu 4 hodin peptidu nebo byly ponechány bez expozice. Aktivace CD4+ T buněk specifických pro NY-ESO-1 dlouhý peptid (lp) byla analyzována in vitro intracelulárním cytokinovým barvením (ICS) prostřednictvím detekce IFN-y (interferon-gama) a TNF-a (faktor nekrotizující nádory-alfa ) produkující buňky.
Procento NY-ESO-1 lp-specifických IFN-γ/TNF-α secernujících CD4+ T-buněk na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 (13 měsíců) a případně na konci Boost cyklů (18 až 24 měsíců)
Procento in vitro stimulovaných NY-ESO-1 Lp-specifických IFN-γ/TNFα - secernujících CD8+ T buněk během vakcinačního období
Časové okno: Procento NY-ESO-1 lp-specifických IFN-γ/TNF-α secernujících CD8+ T buněk na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 (13 měsíců) a případně na konci cyklů Boost (18 až 24 měsíců)
U každého pacienta byly stimulovány celkové CD8+ T buňky v přítomnosti peptidu NY-ESO-1 dlouhého peptidu (lp). Po 10 dnech byly buněčné kultury vystaveny po dobu 4 hodin peptidu nebo byly ponechány bez expozice. Aktivace CD8+ T buněk specifických pro NY-ESO-1 dlouhý peptid (lp) byla analyzována in vitro intracelulárním cytokinovým barvením (ICS) prostřednictvím detekce IFN-y (interferon-gama) a TNF-a (faktor nekrotizující nádory-alfa ) produkující buňky.
Procento NY-ESO-1 lp-specifických IFN-γ/TNF-α secernujících CD8+ T buněk na konci cyklu 1 (3 měsíce), na konci cyklu 2 (8 měsíců), na konci cyklu 3 (13 měsíců) a případně na konci cyklů Boost (18 až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stavu onemocnění během období očkování
Časové okno: Stav onemocnění na začátku, po cyklu 1 (3 měsíce), po cyklu 2 (8 měsíců), po cyklu 3 (13 měsíců) a případně po posilovacích cyklech (16 měsíců, 19 měsíců nebo 22 měsíců)

Stav onemocnění byl hodnocen pomocí počítačové tomografie (CT) nebo pozitronové emisní tomografie (PET)/CT na začátku a po čtvrté vakcinaci každého cyklu. Během období "posilovací vakcíny" byla vyšetření snímků prováděna každé 3 měsíce u pacientů s měřitelným onemocněním a každých 6 měsíců u pacientů s neměřitelným onemocněním.

Nádorová odpověď byla hodnocena podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 1979 a definována jako:

  • Žádný důkaz nemoci (NED)
  • Stabilní onemocnění (SD): Změna velikosti všech měřitelných lézí (součet součinů největších a kolmých parametrů), méně než 25% nárůst nebo 25% pokles oproti výchozí hodnotě po dobu nejméně 4 týdnů, bez výskytu nových lézí nebo progrese jakékoli léze.
  • Progredující onemocnění (PD): Objevení se nových nádorů nebo zvětšení velikosti jakéhokoli měřitelného nádoru alespoň o 25 % součtu součinu největšího a kolmého průměru.
Stav onemocnění na začátku, po cyklu 1 (3 měsíce), po cyklu 2 (8 měsíců), po cyklu 3 (13 měsíců) a případně po posilovacích cyklech (16 měsíců, 19 měsíců nebo 22 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

Ludwig Institute for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Michielin, MD PhD, Lausanne University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2005

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUD 2001-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit