Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi af trin III/IV melanompatienter

2. juni 2020 opdateret af: Prof Olivier Michielin, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vaccination af patienter med trin III eller IV malignt melanom med melanomantigenpeptider [Melan-A/Mart-1 Analog (ELA), NY-ESO-1b(A) Analog og MAGE-A10] og Montanid-adjuvans

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om vaccination med melanomantigenpeptider [Melan-A/Mart-1 (både EAA og ELA), NY-ESO-1b-analog, Long NY-ESO-1 LP og MAGE-A10] og Montanide , CpG-adjuvanser og lavdosis rIL-2 kan inducere et immunrespons hos melanompatienter og vurdere sikkerheden ved denne vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende peptidvacciner lider af lav effektivitet, da de kun inducerer svag immunaktivering. Vi har for nylig bekræftet, at hos mennesker var immunresponset let påviselig i lokale lymfeknuder, mens ingen eller kun svag aktivering kunne identificeres i cirkulerende lymfocytter. Øgede doser af antigen og adjuvans muliggør en bedre forlængelse fra lokale til systemiske immunresponser.

  • Gruppe 1: vaccination med Melan-A analog (ELA) peptid + Montanid
  • Gruppe 2: vaccination med Melan-A-analog (ELA), NY-ESO-1b-analog og MAGE-A10-peptider + Montanid
  • Gruppe 3: vaccination med Melan-A analog (både EAA og ELA), Mage-A10, NY-ESO-1 peptider + Montanid + CpG adjuvans
  • Gruppe 4: vaccination med Melan-A (ELA), Mage-A10, lange NY-ESO-1LP peptider + Montanid + CpG
  • Gruppe 5: vaccination med Melan-A (både EAA og ELA), Mage-A10, lange NY-ESO-1 LP-peptider + Montanid + CpG + lavdosis rIL-2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Division of Oncology at the Geneva University Hospital
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Oncology Department, Lausanne University Hospital (CHUV) and University of Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet stadium III eller stadium IV melanom med mindst én metastatisk lymfeknude og/eller mindst én in-transit metastase. I henhold til AJCC-reglerne omfatter dette alle patienter med stadium IV og stadium III. Patienter med eller uden målbar sygdom kan inkluderes.

  2. Tumorekspression af Melan-A ved revers transkriptase og polymerasekædereaktion (RT-PCR) analyse for patienter i gruppe I.

    Tumorekspression af Melan-A og mindst et af tumorantigenerne MAGE-A10, NY-ESO-1 eller LAGE-1 ved rt-PCR-analyse for patienter i gruppe II og III og for HLA-A2+ patienter i gruppe IV og V. HLA-A2-negative patienter i gruppe IV og V må kun have NY-ESO-1-positive tumorer for at være kvalificerede, mens ekspression af Melan-A og MAGE-A10 er uden betydning.

    Hvis intet frosset væv er tilgængeligt, kan der udføres immunhistokemi for at påvise tumorekspression af Melan-A og NY-ESO-1.

  3. HLA-A2 positiv (serologisk eller molekylær typebestemmelse af perifere blodlymfocytter (PBL) for patienter i gruppe 1 til 3. Patienter i gruppe 4 og 5 kan enten være HLA-A2+ eller HLA-A2-.
  4. Forventet overlevelse på mindst fem måneder.
  5. Fuld restitution fra operationen.
  6. Karnofsky skala præstationsstatus på 70 % eller mere.

  7. Følgende laboratorieresultater:

    Neutrofilantal sup eller lig med 2,0 x 10^9/L Lymfocytantal sup eller lig med 0,5 x 10^9/L Blodpladeantal sup eller lig med 100 x 10^9/L Kreatinin ≤ 2 mg/dL (180 mikromol/L) Bilirubin ≤ 2mg/dL (34 mikromol/L) Granulocyttal > 2,5x10^9/L AST < 2x øvre grænse for normal aPTT: inden for laboratoriets normale områder ± 25 %

  8. Alder > 18 år.
  9. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV).
  2. Andre alvorlige sygdomme, f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, ukontrolleret mavesår eller forstyrrelser i centralnervesystemet med alvorlig dysfunktion.
  3. Anamnese med immundefekt sygdom eller autoimmun sygdom.
  4. Kendt HIV-positivitet.
  5. Kendt seropositivitet for hepatitis B overfladeantigen.
  6. Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før studiestart (6 uger for nitrosoureas).
  7. Samtidig behandling med steroider, antihistaminer. Aktuelle eller inhalationssteroider er tilladt.
  8. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk acceptabel prævention.
  11. Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke.
  12. Manglende tilgængelighed af patienten til immunologisk og klinisk opfølgningsvurdering.
  13. Koagulations- eller blødningsforstyrrelser.
  14. Metastatisk sygdom i centralnervesystemet, medmindre den er behandlet og stabil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1. Melan-A ELA
500 mcg Melan-A ELA analog peptid + 1 ml Montanide ISA-51
Biologisk: Melan-A ELA + Montanide
Der er givet maksimalt 3 vaccinationscyklusser (cyklus 1-3), hver cyklus består af 4 vacciner med 4 ugers intervaller. Intervallerne mellem cyklusser var 8 uger. Efter 3 cyklusser modtog patienter uden større tumorprogression, der krævede anden behandling, og som viste et immunologisk respons, "booster-vaccinationer" hver 3. måned.
EKSPERIMENTEL: 2. Melan-A ELA + NY-ESO-1b + MAGE-A10
500 mcg Melan-A ELA analog peptid + 500 mcg NY-ESO-1b(A) analog peptid + 500 mcg MAGE-A10 peptid + 1 ml Montanide ISA-51
Biologisk: Melan-A ELA + NY-ESO-1b + MAGE-A10 + Montanide
Der er givet maksimalt 3 vaccinationscyklusser (cyklus 1-3), hver cyklus består af 4 vacciner med 4 ugers intervaller. Intervallerne mellem cyklusser var 8 uger. Efter 3 cyklusser modtog patienter uden større tumorprogression, der krævede anden behandling, og som viste et immunologisk respons, "booster-vaccinationer" hver 3. måned.
EKSPERIMENTEL: 3. Melan-A ELA + NY-ESO-1b + MAGE-A10 + CpG
500 mcg Melan-A ELA analog peptid + 500 mcg NY-ESO-1b(A) analog peptid + 500 mcg MAGE-A10 peptid + 1 ml Montanide ISA-51 + 2,5 mg CpG-7909/PF-3512676
Biologisk: Melan-A-ELA + NY-ESO-1b + MAGE-A10-peptid + Montanid + CpG
Der er givet maksimalt 3 vaccinationscyklusser (cyklus 1-3), hver cyklus består af 4 vacciner med 4 ugers intervaller. Intervallerne mellem cyklusser var 8 uger. Efter 3 cyklusser modtog patienter uden større tumorprogression, der krævede anden behandling, og som viste et immunologisk respons, "booster-vaccinationer" hver 3. måned.
EKSPERIMENTEL: 4. Melan-A EAA/ELA + NY-ESO-1lp + MAGE-A10+ CpG
  • Hvis patienten er HLA-A2 positiv: 100 mcg Melan-A EAA nativt peptid (under første cyklus) eller 100 mcg ELA analog peptid (under andre cyklusser) + 500 mcg NY-ESO-1lp langt peptid + 100 mcg MAGE-A10 peptid + 1 ml Montanide ISA-51 (ingen Montanide under cyklus 3) + 2,5 mg CpG-7909/PF-3512676
  • Hvis patienten er HLA-A2 negativ: 500 mcg NY-ESO-1lp langt peptid+ 1 ml Montanide ISA-51 (ingen Montanide under cyklus 3) + 2,5 mg CpG-7909/PF-3512676
Biologisk: Melan-A-EAA/ELA + NY-ESO-1 lp + MAGE-A10 + Montanide + CpG
Der er givet maksimalt 3 vaccinationscyklusser (cyklus 1-3), hver cyklus består af 4 vacciner med 4 ugers intervaller. Intervallerne mellem cyklusser var 8 uger. Efter 3 cyklusser modtog patienter uden større tumorprogression, der krævede anden behandling, og som viste et immunologisk respons, "booster-vaccinationer" hver 3. måned.
EKSPERIMENTEL: 5. Melan-A EAA/ELA + NY-ESO-1lp + MAGE-A10+ CpG+ IL-2
  • Hvis patienten er HLA-A2 positiv: 100 mcg Melan-A EAA nativt peptid (under første cyklus) eller 100 mcg ELA analog peptid (under andre cyklusser) + 500 mcg NY-ESO-1lp langt peptid + 100 mcg MAGE-A10 peptid + 1 ml Montanide ISA-51 (ingen Montanide under cyklus 3) + 2,5 mg CpG-7909/PF-3512676 + lav dosis IL-2
  • Hvis patienten er HLA-A2 negativ: 500 mcg NY-ESO-1lp langt peptid + 1 ml Montanide ISA-51 (ingen Montanide under cyklus 3) + 2,5 mg CpG-7909/PF-3512676 + lav dosis IL-2
Biologisk: Melan-A-EAA/ELA + NY-ESO-1 lp + MAGE-A10 + Montanide + CpG+ IL-2
Der er givet maksimalt 3 vaccinationscyklusser (cyklus 1-3), hver cyklus består af 4 vacciner med 4 ugers intervaller. Intervallerne mellem cyklusser var 8 uger. Efter 3 cyklusser modtog patienter uden større tumorprogression, der krævede anden behandling, og som viste et immunologisk respons, "booster-vaccinationer" hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige hændelser)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), slutningen af ​​cyklus 3 (13 måneder) og slutningen af ​​boost-cyklussen (18 måneder til 23 måneder).
Vaccinationens sikkerhed blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) skala. Bivirkningerne (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) blev registreret ved hvert studiebesøg i løbet af de 3 vaccinationscyklusser og boost-cyklusser.
Skift fra baseline til slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), slutningen af ​​cyklus 3 (13 måneder) og slutningen af ​​boost-cyklussen (18 måneder til 23 måneder).
Foldeændring fra baseline i ex Vivo Melan-A-specifikke CD8+ T-cellers hyppighed under vaccinationsperioden
Tidsramme: Foldændring fra baseline i Melan-A-specifikke CD8+T-celler i slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 (13 måneder) og hvis relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder).

Ex vivo frekvens af Melan-A-specifikke CD8+ T-celler blev målt ved multimer-teknik (tetramer-assay) i en flerfarvet flowcytometrianalyse.

Foldeændringen for hvert tidspunkt sammenlignet med baseline blev beregnet som: Melan-A-specifik CD8+ T-cellefrekvens på tidspunktet/ Melan-A-specifik CD8+ T-cellefrekvens ved baseline.

Signifikant T-cellerespons er defineret ved mindst 2-fold ændring af Melan-A-specifik CD8+ T-cellefrekvens sammenlignet med præimmunterapi.
Foldændring fra baseline i Melan-A-specifikke CD8+T-celler i slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 (13 måneder) og hvis relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder).
Foldeændring fra baseline i ex Vivo-frekvens af Melan-A-specifikke IFN-γ-udskillende CD8+ T-celler i løbet af vaccinationsperioden
Tidsramme: Foldændring fra baseline i Melan-A-specifik IFN-γ-udskillende CD8+T-cellefrekvens ved slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 ( 13 måneder) og hvis relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder)

Ex vivo-frekvensen af ​​Melan-A-specifikke CD8+ T-celler, der producerer IFN-y (Interferon-gamma), blev målt gennem Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISpot) assayet.

Foldeændringen for hvert tidspunkt sammenlignet med baseline blev beregnet som: Melan-A-specifik IFN-y-udskillende CD8+ T-cellefrekvens på tidspunktet/Melan-A-specifik IFN-y-udskillende CD8+ T-cellefrekvens ved baseline.
Foldændring fra baseline i Melan-A-specifik IFN-γ-udskillende CD8+T-cellefrekvens ved slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 ( 13 måneder) og hvis relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder)
Foldeændring fra baseline i ex Vivo-frekvens af NY-ESO-1-specifikke CD8+ T-celler i løbet af vaccinationsperioden
Tidsramme: Foldændring fra baseline i NY-ESO-1-specifikke CD8+T-celler i slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 (13 måneder) og hvis det er relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder)

Ex vivo frekvens af NY-ESO-1-specifikke CD8+ T-celler blev målt ved multimerteknik (tetramer-assay) i en flerfarvet flowcytometrianalyse.

Foldeændringen for hvert tidspunkt sammenlignet med baseline blev beregnet som: NY-ESO-1-specifik CD8+ T-cellefrekvens på tidspunktet/NY-ESO-1-specifik CD8+ T-cellefrekvens ved baseline.
Foldændring fra baseline i NY-ESO-1-specifikke CD8+T-celler i slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 (13 måneder) og hvis det er relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder)
Foldeændring fra baseline i ex Vivo-frekvens af NY-ESO-1-specifikke IFN-γ-secernerende CD8+ T-celler i løbet af vaccinationsperioden
Tidsramme: Foldændring fra baseline i NY-ESO-1-specifik IFN-γ-udskillende CD8+T-cellefrekvens ved slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 (13 måneder) og hvis relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder)

Ex vivo-frekvensen af ​​NY-ESO-1-specifikke CD8+ T-celler, der producerer IFN-y (Interferon-gamma), blev målt ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISpot) assay.

Foldeændringen for hvert tidspunkt sammenlignet med baseline blev beregnet som: NY-ESO-1-specifik IFN-γ-udskillende CD8+ T-cellefrekvens på tidspunktet/NY-ESO-1-specifik IFN-γ-udskillende CD8+ T-celle frekvens ved baseline.
Foldændring fra baseline i NY-ESO-1-specifik IFN-γ-udskillende CD8+T-cellefrekvens ved slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 (13 måneder) og hvis relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder)
Foldændring fra baseline i ex vivo-frekvens af MAGE-A10-specifikke CD8+ T-celler i løbet af vaccinationsperioden
Tidsramme: Foldændring fra baseline i MAGE-A10-specifikke CD8+T-celler i slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 (13 måneder) og hvis relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder)

Ex vivo frekvens af MAGE-A10-specifikke CD8+ T-celler blev målt ved multimer-teknik (tetramer-assay) i en flerfarvet flowcytometrianalyse.

Foldeændringen for hvert tidspunkt sammenlignet med baseline blev beregnet som: MAGE-A10-specifik CD8+ T-cellefrekvens på tidspunktet/MAGE-A10-specifik CD8+ T-cellefrekvens ved baseline.
Foldændring fra baseline i MAGE-A10-specifikke CD8+T-celler i slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 (13 måneder) og hvis relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder)
Foldeændring fra baseline i ex Vivo-frekvens af MAGE-A10-specifikke IFN-γ-udskillende CD8+ T-celler i løbet af vaccinationsperioden
Tidsramme: Foldændring fra baseline i MAGE-A10-specifik IFN-γ-udskillende CD8+T-cellefrekvens ved slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 ( 13 måneder) og hvis relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder)

Ex vivo-frekvensen af ​​MAGE-A10-specifikke CD8+ T-celler, der producerer IFN-y (Interferon-gamma), blev målt ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISpot) assay.

Foldeændringen for hvert tidspunkt sammenlignet med baseline blev beregnet som: MAGE-A10-specifik IFN-y-udskillende CD8+ T-cellefrekvens på tidspunktet/MAGE-A10-specifik IFN-y-udskillende CD8+ T-cellefrekvens ved baseline.
Foldændring fra baseline i MAGE-A10-specifik IFN-γ-udskillende CD8+T-cellefrekvens ved slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 ( 13 måneder) og hvis relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder)
Procentdel af in vitro-stimulerede NY-ESO-1 Lp-specifikke IFN-γ/TNF-α-secernerende CD4+ T-celler i løbet af vaccinationsperioden
Tidsramme: Procentdel af NY-ESO-1 lp-specifikke IFN-y/TNF-α-udskillende CD4+ T-celler i slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 (13 måneder) og hvis relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder)
For hver patient blev totale CD4+ T-celler stimuleret i nærvær af peptid NY-ESO-1 langt peptid (lp). Efter 10 dage blev cellekulturer udfordret i 4 timer med peptidet eller efterladt uanfægtede. Aktiveringen af ​​NY-ESO-1 lange peptid (lp)-specifikke CD4+ T-celler blev analyseret in vitro ved intracellulær cytokinfarvning (ICS) via påvisning af IFN-y (Interferon-gamma) og TNF-α (tumornekrosefaktor-alfa) ) producerende celler.
Procentdel af NY-ESO-1 lp-specifikke IFN-y/TNF-α-udskillende CD4+ T-celler i slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 (13 måneder) og hvis relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder)
Procentdel af in vitro-stimulerede NY-ESO-1 Lp-specifikke IFN-γ/TNFα-secernerende CD8+ T-celler i løbet af vaccinationsperioden
Tidsramme: Procentdel af NY-ESO-1 lp-specifikke IFN-y/TNF-α-udskillende CD8+ T-celler i slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 (13 måneder) og hvis relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder)
For hver patient blev totale CD8+ T-celler stimuleret i nærvær af peptid NY-ESO-1 langt peptid (lp). Efter 10 dage blev cellekulturer udfordret i 4 timer med peptidet eller efterladt uanfægtede. Aktiveringen af ​​NY-ESO-1 lange peptid (lp)-specifikke CD8+ T-celler blev analyseret in vitro ved intracellulær cytokinfarvning (ICS) via påvisning af IFN-y (Interferon-gamma) og TNF-α (tumornekrosefaktor-alfa) ) producerende celler.
Procentdel af NY-ESO-1 lp-specifikke IFN-y/TNF-α-udskillende CD8+ T-celler i slutningen af ​​cyklus 1 (3 måneder), i slutningen af ​​cyklus 2 (8 måneder), i slutningen af ​​cyklus 3 (13 måneder) og hvis relevant i slutningen af ​​Boost-cyklusser (18 til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsstatusvurdering i vaccinationsperioden
Tidsramme: Sygdomsstatus ved baseline, efter cyklus 1 (3 måneder), efter cyklus 2 (8 måneder), efter cyklus 3 (13 måneder) og hvis relevant efter boost-cyklusser (16 måneder, 19 måneder eller 22 måneder)

Sygdomsstatus blev vurderet ved computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET)/CT ved baseline og efter den fjerde vaccination af hver cyklus. Under "booster-vacciner"-perioden blev billedundersøgelser udført hver 3. måned for patienter med målbar sygdom og hver 6. måned for patienter med ikke-målbar sygdom.

Tumorresponsen blev vurderet i henhold til klassifikationen World Health Organization (WHO) 1979 og defineret som:

  • Ingen tegn på sygdom (NED)
  • Stabil sygdom (SD): Ændring i størrelse af alle målbare læsioner (summen af ​​produkterne af de største og vinkelrette parametre), på mindre end en 25 % stigning eller 25 % reduktion fra baseline i mindst 4 uger, uden fremkomst af nye læsioner eller progression af enhver læsion.
  • Progresserende sygdom (PD): Fremkomst af nye tumorer eller stigning i størrelsen af ​​enhver målbar tumor med mindst 25 % af summen af ​​produktet af den største og vinkelrette diameter.
Sygdomsstatus ved baseline, efter cyklus 1 (3 måneder), efter cyklus 2 (8 måneder), efter cyklus 3 (13 måneder) og hvis relevant efter boost-cyklusser (16 måneder, 19 måneder eller 22 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Ludwig Institute for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Michielin, MD PhD, Lausanne University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2005

Først opslået (SKØN)

1. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUD 2001-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner