Gynekologická brachyterapie vedená magnetickou rezonancí
15. září 2009 aktualizováno: Brigham and Women's Hospital
Pilotní studie brachyterapie řízená magnetickou rezonancí
Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost použití vedení magnetickou rezonancí (MR) na jednotce magnetické rezonance (MRT) v Brigham and Women's Hospital během implantace aplikátorů brachyterapie u pacientek s gynekologickými malignitami.
Pacientky s gynekologickými malignitami vyžadujícími brachyterapii jsou v současné době léčeny buď pod skiaskopickou nebo CT vizualizací aplikátoru brachyterapie.
V mnoha studiích bylo prokázáno, že magnetická rezonance poskytuje lepší vizualizaci děložního čípku, pochvy a dělohy ve srovnání s CT. Žádná předchozí studie však nezkoumala proveditelnost použití zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase jako pomoc při vedení aplikátorů gynekologické brachyterapie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl zahrnuje schopnost postupu řízeného MRT chránit tkáně močového měchýře a konečníku před neúmyslným zavedením intersticiálních jehel používaných k aplikaci brachyterapie.
MR snímky získané na jednotce MRT by měly poskytovat jasné vymezení močového měchýře a rekta a umožnit větší přesnost a vyhnutí se těmto normálním tkáním po zavedení intersticiální jehly.
CT snímky budou získány po zavedení jehel pomocí jednotky MRT.
Výkon bude považován za selhání, pokud CT zobrazení identifikuje zavedení jehel do močového měchýře nebo konečníku, které nebylo detekováno pomocí MR.
Sekundární cílové parametry zahrnují schopnost MR zobrazení přesně rekonstruovat dozimetrické plány a konstruovat histogramy dávkového objemu po implantaci intersticiálních jehel, stejně jako schopnost MR zobrazení přesně určit objemy nádoru, močového měchýře a rekta.
Sekundární cílové parametry budou také zahrnovat hodnocení akutní kožní, genitourinární a gastrointestinální toxicity, stejně jako hodnocení progrese nebo recidivy nádoru během 180denního období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická dokumentace karcinomu. Karcinom děložního čípku: stadium IIIB, IVA nebo vaginální recidiva
- Karcinom děložního čípku: stadium IB, IIA, IIB nebo IIIA s obliterací cervikálního čípku (tandemový a ovoidní implantát nelze provést)
- Karcinom dělohy: stadium IIIB (vaginální postižení) nebo vaginální recidiva
- Karcinom pochvy: stadium II, III, IVA nebo vaginální recidiva
- Karcinom vulvy: T3 (vaginální extenze) nebo T4 (inoperabilní - jakékoli N stadium), nebo vaginální recidiva
- MRI a CT pánve do 2 měsíců před registrací
- Stav výkonu ECOG < 2
- Věk > 18
- Podepsaný informovaný souhlas
- U pacienta nejsou žádné kovové předměty ani kardiostimulátory
- Negativní těhotenský test pro osoby ve fertilním věku
- Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dříve podstoupili ozařování nebo chemoterapii.
- Dokumentovaný kompletní krevní obraz (CBC) s hematokritem (Hct) > 30, absolutním počtem neutrofilů (ANC) > 500, trombocyty (Plt) > 40
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastázami.
- Základní studie nebyly získány.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Významná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zavádění jehel do močového měchýře nebo konečníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Schopnost MR zobrazení přesně určit objemy nádoru, močového měchýře a rekta
|
|
Hodnocení akutní kožní, genitourinární a gastrointestinální toxicity
|
|
Hodnocení progrese nebo recidivy nádoru během 180denního období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akila N Viswanathan, MD, MPH, BWH/DFCI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Dokončení studie
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .