Braquiterapia Ginecológica Guiada por Ressonância Magnética
15 de setembro de 2009 atualizado por: Brigham and Women's Hospital
Estudo Piloto de Braquiterapia Guiada por Ressonância Magnética
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade do uso de orientação de imagem por ressonância magnética (RM) na unidade de Terapia por Ressonância Magnética (MRT) no Brigham and Women's Hospital durante a implantação de aplicadores de braquiterapia em pacientes com neoplasias ginecológicas.
Pacientes com malignidades ginecológicas que requerem braquiterapia são atualmente tratados sob visualização fluoroscópica ou por TC do aplicador de braquiterapia.
A ressonância magnética demonstrou em muitos estudos fornecer uma visualização superior do colo do útero, vagina e útero em comparação com a TC. No entanto, nenhum estudo anterior examinou a viabilidade do uso de ressonância magnética em tempo real para auxiliar na orientação de aplicadores de braquiterapia ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário envolve a capacidade do procedimento guiado por MRT de proteger os tecidos da bexiga e do reto contra a inserção inadvertida das agulhas intersticiais usadas para administrar a braquiterapia.
As imagens de RM obtidas na unidade MRT devem fornecer delineamento claro da bexiga e do reto e permitir maior precisão e evitar esses tecidos normais após a inserção da agulha intersticial.
As imagens de TC serão obtidas após a inserção de agulhas usando a unidade MRT.
O procedimento será considerado um fracasso se a imagem de TC identificar a inserção de agulhas na bexiga ou no reto que não foi detectada pela RM.
Os endpoints secundários incluem a capacidade da imagem de RM para reconstruir com precisão os planos dosimétricos e construir histogramas de volume de dose após a implantação de agulhas intersticiais, bem como a capacidade da imagem de RM para determinar com precisão os volumes do tumor, da bexiga e do reto.
Os endpoints secundários também incluirão a avaliação de toxicidades agudas cutâneas, geniturinárias e gastrointestinais, bem como uma avaliação da progressão ou recorrência do tumor durante um período de acompanhamento de 180 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação Histológica do Carcinoma. Carcinoma do colo do útero: Estágio IIIB, IVA ou recidiva vaginal
- Carcinoma do colo do útero: Estágio IB, IIA, IIB ou IIIA com obliteração do orifício cervical (implante tandem e ovoide não viável)
- Carcinoma do útero: Estágio IIIB (envolvimento vaginal) ou recidiva vaginal
- Carcinoma da vagina: Estágio II, III, IVA ou recidiva vaginal
- Carcinoma da vulva: T3 (extensão vaginal) ou T4 (inoperável - qualquer estágio N) ou recidiva vaginal
- RM e TC da pelve até 2 meses antes do registro
- Status de desempenho ECOG de < 2
- Idade > 18
- Consentimento informado assinado
- Nenhum objeto metálico ou marca-passo no paciente
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Os pacientes que receberam radiação ou quimioterapia anteriores podem ser incluídos neste estudo.
- Hemograma completo documentado (CBC) com hematócrito (Hct)>30, contagem absoluta de neutrófilos (ANC)>500, plaquetas (Plt)>40
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase à distância.
- Estudos de linha de base não obtidos.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- História significativa de doença cardiovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Inserção de agulhas na bexiga ou reto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Capacidade da ressonância magnética para determinar com precisão os volumes do tumor, da bexiga e do reto
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Avaliação das toxicidades agudas cutâneas, geniturinárias e gastrointestinais
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Avaliação da progressão ou recorrência do tumor durante um período de acompanhamento de 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akila N Viswanathan, MD, MPH, BWH/DFCI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão do estudo
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-201
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