Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvauksen ohjattu gynekologinen brakyterapia

tiistai 15. syyskuuta 2009 päivittänyt: Brigham and Women's Hospital

Magneettiresonanssikuvauksen ohjatun brakyterapian pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida magneettikuvausohjauksen (MR) käytön toteutettavuutta Brigham and Women's Hospitalin magneettiresonanssiterapian (MRT) yksikössä brakyterapiaplikaattorien implantoinnin aikana potilaille, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Brakyterapiaa vaativia gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavia potilaita hoidetaan tällä hetkellä brakyterapiaplikaattorin joko fluoroskopialla tai CT-visualisoinnilla. Magneettiresonanssikuvauksen on monissa tutkimuksissa osoitettu tarjoavan kohdunkaulan, emättimen ja kohdun paremman visualisoinnin verrattuna TT:hen. Missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu mahdollisuutta käyttää reaaliaikaista magneettikuvausta gynekologisten brakyterapiaapplikaattorien ohjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiseen päätepisteeseen kuuluu MRT-ohjatun toimenpiteen kyky suojata virtsarakkoa ja peräsuolen kudoksia brakyterapiaan käytettävien interstitiaalisten neulojen tahattomalta työntämiseltä. MRT-yksiköllä saatujen MR-kuvien tulisi antaa selkeät rajat virtsarakon ja peräsuolen välillä ja mahdollistaa suurempi tarkkuus ja näiden normaalien kudosten välttäminen interstitiaalisen neulan työntämisen yhteydessä. CT-kuvat otetaan neulojen työntämisen jälkeen MRT-yksiköllä. Toimenpide katsotaan epäonnistuneeksi, jos TT-kuvauksessa havaitaan neulojen työntäminen virtsarakkoon tai peräsuoleen, jota ei havaittu MR:llä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat MR-kuvauksen kyky rekonstruoida tarkasti dosimetrisiä suunnitelmia ja muodostaa annostilavuushistogrammeja interstitiaalisten neulojen implantoinnin jälkeen sekä MR-kuvauksen kyky määrittää tarkasti kasvaimen, virtsarakon ja peräsuolen tilavuudet. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat myös akuutin iho-, urogenitaali- ja maha-suolikanavan toksisuuden arviointi sekä kasvaimen etenemisen tai uusiutumisen arviointi 180 päivän seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karsinooman histologinen dokumentaatio. Kohdunkaulan karsinooma: vaihe IIIB, IVA tai emättimen uusiutuminen
  • Kohdunkaulan karsinooma: Vaihe IB, IIA, IIB tai IIIA ja kohdunkaulan osien tuhoutuminen (tandem- ja munamuotoinen implantti ei ole mahdollista)
  • Kohdun karsinooma: vaihe IIIB (emättimen osallistuminen) tai emättimen uusiutuminen
  • Emättimen karsinooma: Vaihe II, III, IVA tai emättimen uusiutuminen
  • Emättimen karsinooma: T3 (emättimen pidennys) tai T4 (leikkauskelvoton - mikä tahansa N-vaihe) tai emättimen uusiutuminen
  • Lantion MRI ja CT 2 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2
  • Ikä > 18
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaalla ei ole metalliesineitä tai sydämentahdistimia
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa tai kemoterapiaa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  • Dokumentoitu täydellinen verenkuva (CBC) hematokriitti (Hct) > 30, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 500, verihiutale (Plt) > 40

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä.
  • Perustutkimuksia ei ole saatu.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Neulojen työntäminen rakkoon tai peräsuoleen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
MR-kuvauksen kyky määrittää tarkasti kasvaimen, virtsarakon ja peräsuolen tilavuudet
Akuutin ihotoksisuuden, urogenitaali- ja maha-suolikanavan toksisuuden arviointi
Kasvaimen etenemisen tai uusiutumisen arviointi 180 päivän seurantajakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Akila N Viswanathan, MD, MPH, BWH/DFCI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa