Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení a program kontroly hmotnosti pro kontrolu bolesti u starších pacientů s nadváhou a osteoartrózou kolena

30. prosince 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Účelem této studie je zjistit, zda by domácí cvičení a program kontroly hmotnosti aplikovaný na starší jedince s nadváhou a bolestivou osteoartrózou kolena vedl ke snížení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je nejčastější chronické onemocnění ve Spojených státech (USA). Artritida je přední chronické onemocnění mezi staršími dospělými v USA. Přibližně 40 % jedinců starších 60 let má OA kolena. Primárním cílem navrhované studie je zjistit, zda jedinci, kteří mají nadváhu s OA kolena a kteří absolvují 24týdenní domácí cvičební program kombinovaný s intervenčním programem kontroly hmotnosti, budou hlásit významně menší bolest (jak bylo měřeno WOMAC). ) než dobrovolníci, kteří se účastní pouze domácího cvičení (Ex), pouze intervence kontroly hmotnosti (WC) nebo standardní klinické péče (C). Sekundárními cíli navrhovaného výzkumu je zjistit, zda jedinci s nadváhou s OA kolena, kteří absolvují program Ex+WC, ve srovnání s jedinci, kteří jsou náhodně zařazeni do skupin E, WC nebo C, vykazují významné zlepšení v následujícím zdravotním stavu: proměnné rizikového profilu: (a) zlepšená fyzická funkce (měřená pomocí funkčního výkonnostního inventáře), (b) zlepšená schopnost provádět lezení a sestupování po schodech, (c) zlepšená síla, (d) zvýšená tělesná hmotnost, (e) zvýšení fyzická aktivita doma (měřená počtem kroků krokoměru). Navrhovaná klinická studie bude využívat prospektivní, randomizovaný dvoufaktorový design. Pro analýzy dat bude použita deskriptivní a ancova statistická metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena 50 let
  • Diagnóza osteoartrózy podle kritérií American College of Rheumatology
  • Rentgenové snímky kolena Kellgrena a Lawrence stupně 2-4
  • Funkční třída American Arthritis Association 1-3
  • Index tělesné hmotnosti 27

Kritéria vyloučení:

  • Artritida kolena, která nesplňovala kritéria OA American College of Rheumatology (ACR).
  • Nemůžete se zapojit do cvičení nebo dodržovat pokyny
  • Omezený rozsah pohybu ramen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Skupina přiřazená jak k nutričnímu programu pro kontrolu hmotnosti, tak k domácímu cvičebnímu programu (Ex+WC).
Jiný: Výživový program pro kontrolu hmotnosti
týden jídelního deníku a informace o dietním příjmu tuků a správném poměru zeleniny.
Ostatní jména:
  • cvičení chůze na tyči
Jiný: Domácí cvičební program
24týdenní domácí cvičební program zahrnoval aerobní cvičení, izometrická a izotonická cvičení a protahovací cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Skupina přiřazená k nutričnímu programu pro kontrolu hmotnosti (WC).
Jiný: Výživový program pro kontrolu hmotnosti
týden jídelního deníku a informace o dietním příjmu tuků a správném poměru zeleniny.
Ostatní jména:
  • cvičení chůze na tyči
Aktivní komparátor: Rameno 3
Skupina přiřazená k domácímu cvičebnímu programu (Ex).
Jiný: Domácí cvičební program
24týdenní domácí cvičební program zahrnoval aerobní cvičení, izometrická a izotonická cvičení a protahovací cvičení.
Žádný zásah: Rameno 4
Obvyklá péče a nespecifické zdravotní informace (C).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce WOMAC
Časové okno: Mezi základní linií a 24 týdny
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) se používá k měření bolesti, funkce a ztuhlosti u pacientů s OA kolena. 24 týdnů po výchozím stavu byla měřena průměrná změna skóre. Funkční škálu jsme použili pouze pro tuto studii. Funkční škála má 17 položek, odpovědi jsou v Likertově škále; konkrétně 0=žádná obtížnost, 1=mírná, 2=střední, 3=velmi, 4=mimořádně. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68, vyšší skóre znamená horší fungování. Skóre 68 znamená extrémně obtížné fungování.
Mezi základní linií a 24 týdny
Fyzické měřítko SF-36v
Časové okno: Mezi základní linií a 24 týdny
Rand Short Form-36 (SF-36) byl použit k měření kvality života související se zdravím (tj. fyzické zdraví). Byla měřena průměrná změna skóre 24 týdnů po výchozím stavu. Fyzické zdraví se skládá ze 4 škál, Fyzická funkce (10 položek), Role Fyzická (4 položky), Tělesná bolest (2 položky), Obecné zdraví (5 položek). Složka fyzického zdraví je souhrnným měřítkem škál a skóre se pohybuje od 0 do 100, skóre 50 je normativní průměr celkového zdraví. Nižší skóre odpovídá horšímu fyzickému zdraví, vyšší skóre odpovídá lepšímu fyzickému zdraví.
Mezi základní linií a 24 týdny
Mentální váha SF-36v
Časové okno: Mezi základní linií a 24 týdny
Rand Short Form-36 (SF-36) byl použit k měření kvality života související se zdravím (tj. duševní zdraví). Byla měřena průměrná změna skóre 24 týdnů po výchozím stavu. Složka duševního zdraví se skládala ze 4 škál; jedná se o škály: Vitalita (4 položky), Sociální fungování (2 položky), Emoční role (3 položky) a Duševní zdraví (5 položek). Souhrnná opatření týkající se duševního zdraví se nazývá složka duševního zdraví SF36v. Byl použit k měření kvality života související se zdravím (tj. duševní zdraví). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100, skóre 50 je normativní průměr pro obecné duševní zdraví. Nižší skóre odpovídá horšímu stavu duševního zdraví, vyšší skóre odpovídá lepšímu stavu duševního zdraví.
Mezi základní linií a 24 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pěší vzdálenost
Časové okno: Mezi základní linií a 24 týdny
Průměrná vzdálenost ušlá za šest minut. Byla měřena průměrná změna ušlé vzdálenosti (v metrech) 24 týdnů po výchozím stavu.
Mezi základní linií a 24 týdny
Celkový počet schodů (stoupání, klesání)
Časové okno: Mezi základní linií a 24 týdny
Celkový počet schodů, které jste vylezli a sestoupili za tři minuty. Subjekty vyšplhaly o čtyři schody nahoru a sestoupily o čtyři schody dolů. Byla měřena průměrná změna v celkovém počtu kroků 24 týdnů po výchozím stavu.
Mezi základní linií a 24 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elly Budiman-Mak, MS MPH MD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2920-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit