Otthoni testmozgás és súlykontroll program a fájdalomcsillapításra túlsúlyos idősek térdízületi gyulladásában
2014. december 30. frissítette: US Department of Veterans Affairs
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy otthoni testmozgás és testsúlykontroll program, amelyet fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő idős túlsúlyos egyéneknél alkalmaznak, csökkenti-e a fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) a leggyakoribb krónikus betegség az Egyesült Államokban (USA).
Az ízületi gyulladás a vezető krónikus betegség az idősebb felnőttek körében az Egyesült Államokban, a 60 év felettiek körülbelül 40%-ának van térdízülete.
A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy azok a személyek, akiknek túlsúlyosak a térd OA-ja, és akik egy 24 hetes otthoni edzésprogramot végeznek testsúlykontroll-beavatkozó programmal kombinálva, szignifikánsan kevesebb fájdalomról számolnak be (a WOMAC mérése szerint). ).
A javasolt kutatás másodlagos célja annak meghatározása, hogy az Ex+WC programot elvégző túlsúlyos térdízületi gyulladásos egyének az E, WC vagy C csoportba véletlenszerűen besorolt alanyokkal összehasonlítva a következő egészségi állapot jelentős javulását mutatják-e A kockázati profil változói: (a) javult fizikai funkció (a Funkcionális teljesítményleltár szerint), (b) jobb lépcsőzési és ereszkedési képesség, (c) jobb erő, (d) megnövekedett sovány testtömeg, (e) otthoni fizikai aktivitás (lépésszámláló lépésszámmal mérve).
A javasolt klinikai vizsgálat prospektív, randomizált, kettő-két tényezős elrendezést alkalmaz.
Az adatok elemzéséhez leíró és ankova statisztikai módszert alkalmazunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő 50 éves
- Az osteoarthritis diagnózisa az American College of Rheumatology kritériumai szerint
- Kellgren és Lawrence térd röntgenfelvételei 2-4
- Az American Arthritis Association funkcionális osztálya 1-3
- A testtömegindex 27
Kizárási kritériumok:
- Térdízületi gyulladás, amely nem felelt meg az American College of Rheumatology (ACR) OA kritériumainak
- Nem tud részt venni a gyakorlatban vagy követni az utasításokat
- Korlátozott váll mozgási tartomány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
Súlykontroll táplálkozási programhoz és otthoni edzésprogramhoz (Ex+WC) egyaránt hozzárendelt csoport.
|
egy hét étkezési napló és információ az étrendi zsírbevitelről és a zöldségek megfelelő arányáról.
Más nevek:
A 24 hetes otthoni edzésprogram aerob gyakorlatokat, izometrikus és izotóniás gyakorlatokat, valamint nyújtó gyakorlatokat tartalmazott.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Súlykontroll Táplálkozási Programhoz (WC) hozzárendelt csoport.
|
egy hét étkezési napló és információ az étrendi zsírbevitelről és a zöldségek megfelelő arányáról.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar
Otthoni edzésprogramhoz rendelt csoport (Ex).
|
A 24 hetes otthoni edzésprogram aerob gyakorlatokat, izometrikus és izotóniás gyakorlatokat, valamint nyújtó gyakorlatokat tartalmazott.
|
|
Nincs beavatkozás: 4. kar
Szokásos ellátás és nem specifikus egészségügyi információk (C).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC funkció
Időkeret: Alapvonal és 24 hét között
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) a fájdalom, a funkció és a merevség mérésére szolgál a térd OA-ban szenvedő betegeknél.
A kiindulási érték után 24 héttel mértük a pontszám átlagos változását.
Csak ehhez a vizsgálathoz használtuk a függvényskálát.
A Függvényskála 17 elemből áll, a válaszok Likert skálán vannak; nevezetesen 0 = Nincs nehézség, 1 = Enyhe, 2 = Közepes, 3 = Nagyon, 4 = Rendkívül.
Az összpontszám 0 és 68 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb működést jelent.
A 68-as pontszám rendkívül nehéz működést jelez.
|
Alapvonal és 24 hét között
|
|
Fizikai mérleg SF-36v
Időkeret: Alapvonal és 24 hét között
|
A Rand Short Form-36 (SF-36) az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére szolgált (pl.
fizikai egészség).
Mértük a pontszám átlagos változását 24 héttel a kiindulási érték után.
A fizikai egészség 4 skálából áll: Fizikai funkció (10 elem), Fizikai szerep (4 elem), Testi fájdalom (2 elem), Általános egészség (5 elem).
A Fizikai egészség komponens a skálák összefoglaló mértéke, a pontszámok 0 és 100 között mozognak, az 50-es pontszám pedig az általános egészségi állapot normatív átlaga.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb fizikai egészségnek, a magasabb pontszámok jobb fizikai egészségnek felelnek meg.
|
Alapvonal és 24 hét között
|
|
Mentális mérleg SF-36v
Időkeret: Alapvonal és 24 hét között
|
A Rand Short Form-36 (SF-36) az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére szolgált (pl.
mentális egészség).
Mértük a pontszám átlagos változását 24 héttel a kiindulási érték után.
A Mentális Egészség komponens 4 skálából állt; ezek a skálák: Vitalitás (4 elem), Társadalmi működés (2 elem), Érzelmi szerep (3 elem) és Mentális egészség (5 elem).
A mentális egészség összefoglaló intézkedéseit az SF36v Mental Health összetevőjének nevezik.
Az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére használták (pl.
mentális egészség).
Az összpontszám 0 és 100 között mozgott, az 50 pont az általános mentális egészség normatív átlaga.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb mentális egészségi állapotnak, a magasabb pontszámok jobb mentális egészségi állapotnak felelnek meg.
|
Alapvonal és 24 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sétatávolságra
Időkeret: Alapvonal és 24 hét között
|
Átlagos távolság hat perc alatt gyalogolt.
Megmérték a megtett távolság átlagos változását (méter) az alapvonal utáni 24 héttel.
|
Alapvonal és 24 hét között
|
|
Lépcső összesen (mászás, ereszkedés)
Időkeret: Alapvonal és 24 hét között
|
A lépcsők teljes mennyisége három percig mászott és ereszkedett le.
Az alanyok négy lépcsőfokkal feljebb másztak és négy lépcsőfokkal lejjebb ereszkedtek.
Mértük az összes lépésszám átlagos változását 24 héttel az alapvonal után.
|
Alapvonal és 24 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elly Budiman-Mak, MS MPH MD, Edward Hines Jr. VA Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Collins E, O'Connell S, Jelinek C, Miskevics S, Budiman-Mak E. Evaluation of psychometric properties of Walking Impairment Questionnaire in overweight patients with osteoarthritis of knee. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):559-66. doi: 10.1682/jrrd.2007.04.0053.
- Wolf S, Foley S, Budiman-Mak E, Moritz T, O'Connell S, Jelinek C, Collins EG. Predictors of weight loss in overweight veterans with knee osteoarthritis who participated in a clinical trial. J Rehabil Res Dev. 2010;47(3):171-81. doi: 10.1682/jrrd.2009.08.0136.
- Possley D, Budiman-Mak E, O'Connell S, Jelinek C, Collins EG. Relationship between depression and functional measures in overweight and obese persons with osteoarthritis of the knee. J Rehabil Res Dev. 2009;46(9):1091-8. doi: 10.1682/jrrd.2009.03.0024.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2920-R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína