Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Managed Problem Solving to Increase Treatment Adherence in Individuals With HIV (MAPS)

12. července 2012 aktualizováno: Robert Gross, University of Pennsylvania

Managed Problem Solving: An HIV Adherence Trial

This study will determine whether a managed problem solving intervention can help patients with HIV better follow their anti-HIV drug regimen and can control HIV better than the standard of care.

Přehled studie

Detailní popis

HAART is considered to be the most effective treatment for HIV. However, sustained and consistent adherence to HAART is necessary for long-term success. Issues such as memory problems, lack of social support, medication side effects, depression, and substance abuse can significantly reduce patient adherence to HAART. This study will evaluate the effectiveness of a managed problem solving strategy to increase HAART adherence in patients with HIV. Both treatment-naive and treatment-experienced participants will be recruited for this study.

The treatment part of this study will last 12 months. Participants will be randomly assigned to receive the managed problem solving intervention or standard of care for 12 months. Participants in the managed problem solving group will have 4 study visits and will receive 3 phone calls for the first 3 months of the study, and 1 phone call every month for the following 9 months. At each study visit, participants will identify barriers to adherence. During the phone calls, participants will be asked about any steps they have taken to improve their adherence. A medication event monitoring system (MEMS) will be used to assess participants' treatment adherence. MEMS uses microelectronic monitors on the caps of medication bottles to record the timing and frequency of bottle openings. Participants whose adherence has decreased or remained the same at the end of 12 months will be evaluated for regimen changes. Blood collection at the beginning and end of the study will be used to measure viral load and CD4 count. Follow-up phone interviews will be conducted every year for 3 years after the end of treatment.

Study hypothesis: Managed problem solving will result in better adherence to highly active antiretroviral therapy (HAART) and better virologic control and immunological outcomes at the end of 1 year compared with a control group receiving standard or care.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria for All Participants:

  • HIV infected
  • Infection likely to be susceptible to a specific treatment regimen
  • Have access to a telephone
  • Willing and able to comply with all study requirements

Exclusion Criteria for All Participants:

  • Live in a care facility that provides medications on schedule

Inclusion Criteria for Treatment-Experienced Participants:

  • Restarting HAART after a treatment interruption of at least 3 months OR after virologic failure with a viral load greater than 1,000 copies/ml
  • On a treatment regimen for less than 2 weeks prior to study entry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Participants will receive managed problem solving for 12 months
Participants in the managed problem solving group will have four study visits and will receive three phone calls for the first 3 months of the study, and one phone call every month for the following 9 months. At each study visit, participants will identify barriers to adherence. During the phone calls, participants will be asked about any steps they have taken to improve their adherence. A medication event monitoring system (MEMS) will be used to assess participants' treatment adherence. MEMS uses microelectronic monitors on the caps of medication bottles to record the timing and frequency of bottle openings. Participants whose adherence has decreased or remained the same at the end of 12 months will be evaluated for regimen changes. Blood collection at the beginning and end of the study will be used to measure viral load and CD4 count.
Aktivní komparátor: 2
Participants will receive standard of care for 12 months
Participants will receive standard of care for 12 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Improved adherence
Časové okno: Measured at Year 4
Measured at Year 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Decrease in viral load
Časové okno: Measured at Year 4
Measured at Year 4
Increase in CD4 count
Časové okno: Measured at Year 4
Measured at Year 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Gross, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit