- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00130273
Managed Problem Solving to Increase Treatment Adherence in Individuals With HIV (MAPS)
Managed Problem Solving: An HIV Adherence Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HAART is considered to be the most effective treatment for HIV. However, sustained and consistent adherence to HAART is necessary for long-term success. Issues such as memory problems, lack of social support, medication side effects, depression, and substance abuse can significantly reduce patient adherence to HAART. This study will evaluate the effectiveness of a managed problem solving strategy to increase HAART adherence in patients with HIV. Both treatment-naive and treatment-experienced participants will be recruited for this study.
The treatment part of this study will last 12 months. Participants will be randomly assigned to receive the managed problem solving intervention or standard of care for 12 months. Participants in the managed problem solving group will have 4 study visits and will receive 3 phone calls for the first 3 months of the study, and 1 phone call every month for the following 9 months. At each study visit, participants will identify barriers to adherence. During the phone calls, participants will be asked about any steps they have taken to improve their adherence. A medication event monitoring system (MEMS) will be used to assess participants' treatment adherence. MEMS uses microelectronic monitors on the caps of medication bottles to record the timing and frequency of bottle openings. Participants whose adherence has decreased or remained the same at the end of 12 months will be evaluated for regimen changes. Blood collection at the beginning and end of the study will be used to measure viral load and CD4 count. Follow-up phone interviews will be conducted every year for 3 years after the end of treatment.
Study hypothesis: Managed problem solving will result in better adherence to highly active antiretroviral therapy (HAART) and better virologic control and immunological outcomes at the end of 1 year compared with a control group receiving standard or care.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria for All Participants:
- HIV infected
- Infection likely to be susceptible to a specific treatment regimen
- Have access to a telephone
- Willing and able to comply with all study requirements
Exclusion Criteria for All Participants:
- Live in a care facility that provides medications on schedule
Inclusion Criteria for Treatment-Experienced Participants:
- Restarting HAART after a treatment interruption of at least 3 months OR after virologic failure with a viral load greater than 1,000 copies/ml
- On a treatment regimen for less than 2 weeks prior to study entry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Participants will receive managed problem solving for 12 months
|
Participants in the managed problem solving group will have four study visits and will receive three phone calls for the first 3 months of the study, and one phone call every month for the following 9 months.
At each study visit, participants will identify barriers to adherence.
During the phone calls, participants will be asked about any steps they have taken to improve their adherence.
A medication event monitoring system (MEMS) will be used to assess participants' treatment adherence.
MEMS uses microelectronic monitors on the caps of medication bottles to record the timing and frequency of bottle openings.
Participants whose adherence has decreased or remained the same at the end of 12 months will be evaluated for regimen changes.
Blood collection at the beginning and end of the study will be used to measure viral load and CD4 count.
|
|
Aktywny komparator: 2
Participants will receive standard of care for 12 months
|
Participants will receive standard of care for 12 months.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Improved adherence
Ramy czasowe: Measured at Year 4
|
Measured at Year 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Decrease in viral load
Ramy czasowe: Measured at Year 4
|
Measured at Year 4
|
|
Increase in CD4 count
Ramy czasowe: Measured at Year 4
|
Measured at Year 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Gross, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH067498 (Grant/umowa NIH USA)
- DAHBR 9A-ASPG (National Institute of Mental Health (NIMH-DAHBR))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .