Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FRALYSE Trial: Comparison of the Classical Rt-PA Procedure With a Longer Procedure in Acute Ischemic Stroke

21. července 2011 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Comparison of the Classical Rt-PA Procedure (0.9mg/kg Over 60 Minutes) With a Longer Procedure With Lower Dose (0.8mg/kg Over 90 Minutes) in Acute Ischemic Stroke

Data from the literature have suggested that a longer time of thrombolysis might be more effective in ischemic stroke. We, the investigators at Hospices Civils de Lyon, have designed a randomized protocol to test this hypothesis. Moreover, the therapeutic window is 7 hours.

Rt-PA (alteplase) is injected intravenously in the 2 arms of the study for a duration of 60 minutes in the arm with a "classical dose" and 90 minutes in the arm with a "low dose-longer infusion".

This is a study of the outcome at 90 days.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Symptoms of ischemic stroke
  • Presence of a deficit measurable with National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • Lack of any hemorrhagic lesion on the computed tomography (CT) scan at entry
  • Time of therapy less than 7 hours after onset of stroke
  • Permanent or aggravating symptoms
  • Ages 18-81

Exclusion Criteria:

  • Lack of cerebral infarction or of cranial trauma within 3 weeks before therapy
  • No surgery within 14 days before therapy
  • History of cerebral bleeding
  • Blood pressure: systolic >185 mmHg and/or diastolic >110 mmHg
  • Minor symptoms or symptoms rapidly improving
  • Gastro-intestinal or urinary hemorrhage within 21 days
  • Arterial puncture within 7 days before therapy
  • Epileptic seizure at the beginning of stroke
  • Patients under oral anticoagulants or having received heparin within 48 hours, and with elevated activated partial thromboplastin time (aPTT)
  • Patients with elevated International Normalized Ratio (INR) or thrombocyte count < 100 x 10^9
  • Blood glucose value < 2.7 mmol/l or > 22.2 mmol/l
  • Cardiac, pulmonary, hepatic or renal failure, not allowing a study over 3 months
  • History of gastric ulcer within 15 days; gestation and menstruation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DFIL
Lék: DFIL
Alteplase : 0.8mg/kg over 90 minutes
Aktivní komparátor: NINDS
Lék: NINDS
Alteplase : 0.9mg/kg over 60 minutes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modified Rankin score
Časové okno: day 90
day 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul TROUILLAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000.208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit