- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00132509
FRALYSE Trial: Comparison of the Classical Rt-PA Procedure With a Longer Procedure in Acute Ischemic Stroke
2011년 7월 21일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
Comparison of the Classical Rt-PA Procedure (0.9mg/kg Over 60 Minutes) With a Longer Procedure With Lower Dose (0.8mg/kg Over 90 Minutes) in Acute Ischemic Stroke
Data from the literature have suggested that a longer time of thrombolysis might be more effective in ischemic stroke. We, the investigators at Hospices Civils de Lyon, have designed a randomized protocol to test this hypothesis. Moreover, the therapeutic window is 7 hours.
Rt-PA (alteplase) is injected intravenously in the 2 arms of the study for a duration of 60 minutes in the arm with a "classical dose" and 90 minutes in the arm with a "low dose-longer infusion".
This is a study of the outcome at 90 days.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Symptoms of ischemic stroke
- Presence of a deficit measurable with National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- Lack of any hemorrhagic lesion on the computed tomography (CT) scan at entry
- Time of therapy less than 7 hours after onset of stroke
- Permanent or aggravating symptoms
- Ages 18-81
Exclusion Criteria:
- Lack of cerebral infarction or of cranial trauma within 3 weeks before therapy
- No surgery within 14 days before therapy
- History of cerebral bleeding
- Blood pressure: systolic >185 mmHg and/or diastolic >110 mmHg
- Minor symptoms or symptoms rapidly improving
- Gastro-intestinal or urinary hemorrhage within 21 days
- Arterial puncture within 7 days before therapy
- Epileptic seizure at the beginning of stroke
- Patients under oral anticoagulants or having received heparin within 48 hours, and with elevated activated partial thromboplastin time (aPTT)
- Patients with elevated International Normalized Ratio (INR) or thrombocyte count < 100 x 10^9
- Blood glucose value < 2.7 mmol/l or > 22.2 mmol/l
- Cardiac, pulmonary, hepatic or renal failure, not allowing a study over 3 months
- History of gastric ulcer within 15 days; gestation and menstruation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: DFIL
|
Alteplase : 0.8mg/kg over 90 minutes
|
활성 비교기: NINDS
|
Alteplase : 0.9mg/kg over 60 minutes
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Modified Rankin score
기간: day 90
|
day 90
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul TROUILLAS, MD, Hospices Civils de LYON
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .