FRALYSE Trial: Comparison of the Classical Rt-PA Procedure With a Longer Procedure in Acute Ischemic Stroke
21 luglio 2011 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Comparison of the Classical Rt-PA Procedure (0.9mg/kg Over 60 Minutes) With a Longer Procedure With Lower Dose (0.8mg/kg Over 90 Minutes) in Acute Ischemic Stroke
Data from the literature have suggested that a longer time of thrombolysis might be more effective in ischemic stroke. We, the investigators at Hospices Civils de Lyon, have designed a randomized protocol to test this hypothesis. Moreover, the therapeutic window is 7 hours.
Rt-PA (alteplase) is injected intravenously in the 2 arms of the study for a duration of 60 minutes in the arm with a "classical dose" and 90 minutes in the arm with a "low dose-longer infusion".
This is a study of the outcome at 90 days.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Symptoms of ischemic stroke
- Presence of a deficit measurable with National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- Lack of any hemorrhagic lesion on the computed tomography (CT) scan at entry
- Time of therapy less than 7 hours after onset of stroke
- Permanent or aggravating symptoms
- Ages 18-81
Exclusion Criteria:
- Lack of cerebral infarction or of cranial trauma within 3 weeks before therapy
- No surgery within 14 days before therapy
- History of cerebral bleeding
- Blood pressure: systolic >185 mmHg and/or diastolic >110 mmHg
- Minor symptoms or symptoms rapidly improving
- Gastro-intestinal or urinary hemorrhage within 21 days
- Arterial puncture within 7 days before therapy
- Epileptic seizure at the beginning of stroke
- Patients under oral anticoagulants or having received heparin within 48 hours, and with elevated activated partial thromboplastin time (aPTT)
- Patients with elevated International Normalized Ratio (INR) or thrombocyte count < 100 x 10^9
- Blood glucose value < 2.7 mmol/l or > 22.2 mmol/l
- Cardiac, pulmonary, hepatic or renal failure, not allowing a study over 3 months
- History of gastric ulcer within 15 days; gestation and menstruation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DFIL
|
Alteplase : 0.8mg/kg over 90 minutes
|
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Comparatore attivo: NINDS
|
Alteplase : 0.9mg/kg over 60 minutes
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modified Rankin score
Lasso di tempo: day 90
|
day 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul TROUILLAS, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000.208
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