- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00135746
Examining the Effectiveness of the Nicotine Patch in Male and Female Smokers - 2
Effects of Transdermal Nicotine on Tobacco Withdrawal and the Effects of Smoking in Men and Women
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Currently, about 70 percent of smokers who try to quit by using smoking cessation treatments are unsuccessful. Treatment studies have demonstrated that current smoking cessation techniques are less effective for women. There is no clear explanation for this difference, but it may involve a differential response to nicotine replacement treatments (NRTs) and/or smoking-related stimuli. For women, NRT may be less effective at suppressing withdrawal or blunting the effects of smoking during a quit attempt. Women may also be more sensitive to smoking-related stimuli, such as the taste, sight, and smell of smoke. Tailoring treatment to the separate needs of subgroups, such as men and women, may produce better outcomes. The purpose of this study is to assess the influence of gender on the effectiveness of transdermal nicotine treatment in a group of male and female smokers.
Participants in this double-blind, dose-comparison study will complete separate sessions in a random order.
Each session will last approximately 6.5 hours and will correspond to a specific transdermal patch dose (0, 7, 14, or 21 mg). Objectively verified cigarette abstinence will be required before each session. Sessions will occur at least 48 hours apart to avoid carryover. Cognitive, behavioral, subjective, and physiological measures will occur during study visits. Specifically, the NRT dose response to tobacco suppression and cigarette blunting effects will be compared in women and men.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298 0205
- Behavioral Pharmacolgy Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Daily cigarette use of 15 or more cigarettes for at least 2 years
- Screening CO level of or greater than 15 ppm
- Normal or corrected-to-normal vision
- Willing to abstain from tobacco products for 8 or more hours prior to testing
Exclusion Criteria:
- History of chronic health problems or psychiatric conditions
- History of cardiovascular disease, low or high blood pressure, seizures, head injuries requiring hospital care, peptic ulcer, or diabetes
- Pregnancy (tested by urinalysis)
- Scores greater than 17 on the Beck Depression Inventory
- Lack of a high school degree or GED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Subjektivní efekty
|
|
Kognitivní výkon
|
|
Fyziologická opatření
|
|
Kouření
|
|
Plasma Nicotine
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- NIDA-11082-2
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01-11082-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .