- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00135746
Examining the Effectiveness of the Nicotine Patch in Male and Female Smokers - 2
Effects of Transdermal Nicotine on Tobacco Withdrawal and the Effects of Smoking in Men and Women
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Currently, about 70 percent of smokers who try to quit by using smoking cessation treatments are unsuccessful. Treatment studies have demonstrated that current smoking cessation techniques are less effective for women. There is no clear explanation for this difference, but it may involve a differential response to nicotine replacement treatments (NRTs) and/or smoking-related stimuli. For women, NRT may be less effective at suppressing withdrawal or blunting the effects of smoking during a quit attempt. Women may also be more sensitive to smoking-related stimuli, such as the taste, sight, and smell of smoke. Tailoring treatment to the separate needs of subgroups, such as men and women, may produce better outcomes. The purpose of this study is to assess the influence of gender on the effectiveness of transdermal nicotine treatment in a group of male and female smokers.
Participants in this double-blind, dose-comparison study will complete separate sessions in a random order.
Each session will last approximately 6.5 hours and will correspond to a specific transdermal patch dose (0, 7, 14, or 21 mg). Objectively verified cigarette abstinence will be required before each session. Sessions will occur at least 48 hours apart to avoid carryover. Cognitive, behavioral, subjective, and physiological measures will occur during study visits. Specifically, the NRT dose response to tobacco suppression and cigarette blunting effects will be compared in women and men.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298 0205
- Behavioral Pharmacolgy Research Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Daily cigarette use of 15 or more cigarettes for at least 2 years
- Screening CO level of or greater than 15 ppm
- Normal or corrected-to-normal vision
- Willing to abstain from tobacco products for 8 or more hours prior to testing
Exclusion Criteria:
- History of chronic health problems or psychiatric conditions
- History of cardiovascular disease, low or high blood pressure, seizures, head injuries requiring hospital care, peptic ulcer, or diabetes
- Pregnancy (tested by urinalysis)
- Scores greater than 17 on the Beck Depression Inventory
- Lack of a high school degree or GED
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Effetti soggettivi
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Performance cognitiva
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Misure fisiologiche
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Comportamento al fumo
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Plasma Nicotine
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-11082-2
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R01-11082-2
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