Místní snášenlivost a bezpečnost očních kapek Povidone K25 (umělé slzy obsahující povidon) versus placebo u zdravých dobrovolníků
16. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis
Místní snášenlivost a bezpečnost povidonu K25 (umělé slzy obsahující povidon) vs. placebo u zdravých dobrovolníků
Instilace umělých slz je standardní léčbou u syndromu suchého oka a u pacientů s příznaky suchého oka při nošení kontaktních čoček.
Povidon K25 oční kapky (povidon) je izotonický roztok obsahující povidon pro simulaci normální viskozity slz.
Bezpečnost a lokální snášenlivost Povidonu K25 se hodnotí u zdravých dobrovolníků ve srovnání s očními kapkami s placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Novartis Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- Starší 18 let
- Oční diskomfort menší než 20 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) před léčbou
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva
- Známá alergická dispozice (např. senná rýma)
- Nošení kontaktních čoček
- Jakýkoli druh současného očního onemocnění (např. suché oko)
Další kritéria vyloučení jsou definována v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
oční diskomfort pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
nežádoucí příhody
|
|
hodnocení štěrbinové lampy (edém spojivky, hyperémie očního svalu, edém víčka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PD. Dr. G. Auffarth, Universitäts-Augenklinik, Im Neuenheimer Feld 400,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COCF355ADE01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .