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Lokale Verträglichkeit und Sicherheit von Povidon-K25-Augentropfen (künstliche Tränenflüssigkeit mit Povidon) im Vergleich zu Placebo bei gesunden Freiwilligen

16. November 2011 aktualisiert von: Novartis

Lokale Verträglichkeit und Sicherheit von Povidon K25 (künstliche Tränenflüssigkeit mit Povidon) vs. Placebo bei gesunden Freiwilligen

Das Einträufeln von künstlichen Tränen ist eine Standardbehandlung beim Syndrom des trockenen Auges und bei Patienten, bei denen beim Tragen von Kontaktlinsen Symptome des trockenen Auges auftreten. Povidone K25 Augentropfen (Povidon) ist eine isotonische Lösung, die Povidon enthält, um die normale Tränenviskosität zu simulieren. Die Sicherheit und lokale Verträglichkeit von Povidon K25 wird an gesunden Probanden im Vergleich zu Placebo-Augentropfen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Älter als 18 Jahre
  • Augenbeschwerden weniger als 20 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Medikamente
  • Bekannte allergische Disposition (z. Heuschnupfen)
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Jede Art von aktuellen Augenerkrankungen (z. trockenes Auge)

Weitere Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Augenbeschwerden durch Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Spaltlampenbeurteilung (Bindehautödem, palpebrale Hyperämie, Lidödem)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: PD. Dr. G. Auffarth, Universitäts-Augenklinik, Im Neuenheimer Feld 400,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COCF355ADE01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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