Tolérabilité locale et innocuité des gouttes ophtalmiques de povidone K25 (larmes artificielles contenant de la povidone) par rapport à un placebo chez des volontaires sains
16 novembre 2011 mis à jour par: Novartis
Tolérabilité locale et innocuité de la povidone K25 (larmes artificielles contenant de la povidone) par rapport au placebo chez des volontaires sains
L'instillation de larmes artificielles est le traitement standard du syndrome de l'œil sec et chez les patients présentant des symptômes de sécheresse oculaire lorsqu'ils portent des lentilles de contact.
Le collyre Povidone K25 (povidone) est une solution isotonique contenant de la povidone pour simuler la viscosité normale des larmes.
L'innocuité et la tolérabilité locale de Povidone K25 sont évaluées chez des volontaires sains par rapport à un collyre placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Novartis Investigational site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Plus de 18 ans
- Gêne oculaire inférieure à 20 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avant le traitement
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants des médicaments
- Prédisposition allergique connue (par ex. rhume des foins)
- Port de lentilles de contact
- Tout type de maladie oculaire actuelle (par ex. œil sec)
Des critères d'exclusion supplémentaires sont définis dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
inconfort oculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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événements indésirables
|
|
évaluation à la lampe à fente (œdème conjonctival, hyperémie palpébrale, œdème palpébral)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PD. Dr. G. Auffarth, Universitäts-Augenklinik, Im Neuenheimer Feld 400,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2005
Première publication (Estimation)
26 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COCF355ADE01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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