Omega-3-Polyunsaturated Fatty-Acids (N3-Pufa) In Patients With Severe Chronic Heart Failure
12. července 2010 aktualizováno: Medical University of Vienna
Omega-3-Polyunsaturated Fatty-Acids (N3-Pufa) In Patients With Severe Chronic Heart Failure:Effects On Endothelial Function, Left Ventricular Remodelling, Natriuretic Peptide Levels, And Exercise Capacity
To investigate whether n3-fatty acids have beneficial effects in chronic heart failure as regards circulatory function.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Chronic heart failure of non-ischemic origin
- Age ≥18 years
- NYHA functional class III-IV
- LVEF < 35 %
- Optimized heart failure therapy
- plasma NT-BNP >2000pg/ml
Exclusion Criteria:
- Current treatment with Omacor or other fish oil products
- Known hypersensitivity to the study drug
- Ischemic cardiomyopathy
- Uncorrected significant valvular heart disease
- Heart failure due to congenital heart disease
- Restrictive cardiomyopathy
- Alcoholic heart disease
- Acute myocarditis
- Continuous i.v. therapy for heart failure
- Mechanical assist device
- Life expectancy <1 year due to non-cardiac causes
- Inability to perform bicycle testing
- Women of childbearing potential not practicing a save contraception method
- Current participation in another intervention study
- Participation in another study with an intervention within the last 3 months.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
4 gelatine capsules/d
|
|
|
Aktivní komparátor: 1g/d Omacor
|
|
|
Aktivní komparátor: 4g/d Omacor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Berger, MD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- n3-PUFA-HF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .